Studie zur Verwendung von Coloshield in der Transanal- und Analchirurgie
15. Oktober 2015 aktualisiert von: Daniel Steinemann, MD
Randomisierte kontrollierte Studie zur Praktikabilität von Coloshield in der transanalen und analen Chirurgie
Bei verschiedenen transanalen und analen Eingriffen ist es wünschenswert, das Operationsfeld von Stuhlkontamination zu reinigen.
Daher wird die mechanische Darmvorbereitung von den Patienten nicht gut vertragen.
Enema bietet keine ausreichende Wirkung.
Durch den Einsatz von Coloshield kann eine rektale Auswaschung erfolgen und ein sauberes Operationsfeld ermöglichen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die makroskopische Kontamination des Rektums mit und ohne Coloshield anhand des Boston Bowel Preparation Score (0-3) verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruderholz, Schweiz, 4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation wegen Fistula-in-ano, transanaler Resektion von rektalen Polypen oder Adenomen, Hämorrhoiden oder Analfissuren unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Schwangerschaft
- fehlende Einverständniserklärung
- Notfalloperation (<24 Stunden Diagnose und Aufnahme in der Notaufnahme)
- rektale Strikturen oder Stenosen
- Status nach rektaler Resektion oder Beckenstrahlentherapie
- entzündliche Darmerkrankung mit Einschluss des Mastdarms
- Notwendigkeit einer maschinellen Darmvorbereitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Coloshield-Gruppe
In der Interventionsgruppe wird das Coloshield-Gerät (Doppelballonsystem) zu Beginn der Operation eingeführt, gefolgt von einer Auswaschung des Rektums mit 500 ml Kochsalzlösung.
Der Grad der makroskopischen Kontamination wird bewertet.
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Coloshield wurde entwickelt, um das Rektum während der Operation zu verschließen, wodurch die Möglichkeit einer rektalen Auswaschung ermöglicht und ein klares Operationsfeld aufrechterhalten wird.
Das stabförmige Instrument enthält zwei Silikonballons, die über einen Katheter aufgeblasen werden.
An der Stelle zwischen den beiden Ballons sind mehrere Löcher mit einem weiteren Katheter verbunden, die den Aufbau eines Unterdrucks ermöglichen.
Durch Insufflation der beiden Ballons und Aufbau eines Unterdrucks zwischen den Ballons mittels Anschluss an eine geschlossene Drainageflasche wird der Dickdarm für die Dauer der Operation verschlossen.
In der Kontrollgruppe wird kein Gerät eingeführt, sondern eine rektale Auswaschung mit 500 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird der Grad der makroskopischen Kontamination nach rektaler Auswaschung mit 500 ml Kochsalzlösung beurteilt.
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In der Kontrollgruppe wird kein Gerät eingeführt, sondern eine rektale Auswaschung mit 500 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der makroskopischen Kontamination gemäß angepasstem Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Zeitfenster: während der Erstoperation
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während der Erstoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabile Position von Coloshield
Zeitfenster: während der Erstoperation
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Die Position des entfalteten Coloshield zu Beginn der Operation und nach 30 Minuten wird durch starre Rektoskopie in cm vom Analrand gemessen.
Jegliches Verrutschen des Geräts während der Operation wird dokumentiert.
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während der Erstoperation
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Verletzungen der rektalen Schleimhaut
Zeitfenster: während der Erstoperation
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Nach Entfernung von Coloshield durch starre Rektoskopie werden Blutungen oder Rissverletzungen in der Rektumschleimhaut (verursacht durch Coloshield) festgestellt.
Es wird dokumentiert, ob Blutungen oder Rissverletzungen vorliegen oder nicht und ob die genaue Anzahl der Blutungen und Rissverletzungen vorliegt.
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während der Erstoperation
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Postoperativer Schmerz (VAS-Score)
Zeitfenster: während Krankenhausaufenthalt (48h)
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Dokumentiert wird das Schmerzniveau auf einem VAS-Score von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am stärksten) 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
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während Krankenhausaufenthalt (48h)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Rektale Erkrankungen
- Anus-Krankheiten
- Adenom
- Fistel
- Hämorrhoiden
- Riss in Ano
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-341
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