Forsøg om brug af Coloshield i transanal og anal kirurgi
15. oktober 2015 opdateret af: Daniel Steinemann, MD
Randomiseret kontrolleret forsøg på praktisk anvendelighed af Coloshield i transanal og anal kirurgi
I forskellige transanale og anale procedurer er det ønskeligt at rense operationsfeltet fra afføringsforurening.
Således tolereres mekanisk tarmforberedelse ikke godt af patienter.
Klyster giver ikke tilstrækkelig effekt.
Ved brug af Coloshield kan en rektal udvaskning udføres og muliggøre et rent operationsfelt.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignes den makroskopiske kontaminering af endetarmen med og uden Coloshield ved hjælp af Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruderholz, Schweiz, 4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres for Fistula-in-ano, transanal resektion af rektal polyp eller adenom, hæmorider eller analfissur.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- manglende evne til at give informeret samtykke
- graviditet
- manglende informeret samtykke
- akut operation (<24 timers diagnose og indlæggelse på skadestuen)
- rektale strikturer eller stenose
- status efter rektal resektion eller bækkenstrålebehandling
- inflammatorisk tarmsygdom med inklusion af endetarmen
- behov for mekanisk tarmforberedelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Coloshield Group
I interventionsgruppen vil Coloshield Device (dobbelt ballonsystem) blive introduceret i begyndelsen af operationen efterfulgt af en udvaskning af endetarmen med 500 ml saltvandsopløsning.
Graden af makroskopisk forurening vil blive vurderet.
|
Coloshield er designet til at okkludere endetarmen under operationen, hvilket giver mulighed for rektal udvaskning og opretholdelse af et klart operationsfelt.
Det stangformede instrument indeholder to siliciumballoner, som pustes op ved hjælp af et kateter.
Flere huller i sektionen mellem de to balloner er forbundet med et andet kateter, som gør det muligt at etablere undertryk.
Ved insufflation af de to balloner og etablering af et undertryk mellem ballonerne ved hjælp af tilslutning til en lukket drænflaske er tyktarmen okkluderet under operationens varighed.
I kontrolgruppen indføres ingen anordning, men der udføres en rektal udvaskning med 500 ml saltvandsopløsning.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil graden af makroskopisk kontaminering blive vurderet efter rektal udvaskning med 500 ml saltvandsopløsning.
|
I kontrolgruppen indføres ingen anordning, men der udføres en rektal udvaskning med 500 ml saltvandsopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af makroskopisk kontaminering i henhold til justeret Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Tidsramme: under den første operation
|
under den første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabil position af Coloshield
Tidsramme: under den første operation
|
Positionen af det udsatte Coloshield ved begyndelsen af operationen og efter 30 minutter måles ved rigid rektoskopi i cm fra analkanten.
Enhver glidning af enheden under operationen er dokumenteret.
|
under den første operation
|
|
Skader i endetarmsslimhinden
Tidsramme: under den første operation
|
Efter fjernelse af Coloshield ved rigid rektoskopi noteres eventuelle blødninger eller tåreskader i endetarmsslimhinden (forårsaget af Coloshield).
Det vil blive dokumenteret, om der er blødninger eller riveskader eller ej, og om det præcise antal blødninger og riveskader.
|
under den første operation
|
|
Postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: under indlæggelse (48 timer)
|
Smerteniveauet på en VAS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (stærkest) 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen er dokumenteret.
|
under indlæggelse (48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (SKØN)
19. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .