健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタンとアトルバスタチンの薬物間相互作用を評価するには
2015年10月15日 更新者：Samil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタンとアトルバスタチンの薬物間相互作用を評価するための無作為化非盲検複数回用量クロスオーバー研究
研究デザインは、2 方向クロスオーバーと複数回投与の 2 つの部分で構成されました。
各パートを 2 グループに分け、期間 1 と期間 2 に分け、期間間のウォッシュアウト期間は 16 日間です。
各グループは、テルミサルタン (80mg) および/またはアトルバスタチン (80mg) を 1 日 1 回、6 日間服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの健康な男性
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、3年以内の健康診断結果に異常がない方
- 研究者が判断した健康な被験者（事前検査のいずれの調査でも臨床的に関連する所見がなかった）
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされた後に研究に参加することを決定したことを示すインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した被験者
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（ただし、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：薬物の吸収、分布、代謝、排泄） 胃切除術）
- ALTまたはASTの臨床検査で正常範囲の上限の2倍以上
- 治験薬の最初の投与前の2か月以内に他の臨床試験研究に参加している
- スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴
- 投与前2か月以内の全血献血、または投与前1か月以内のアフェレーシス献血
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に
- このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない
- 研究者がこの研究に参加するには不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part1-A
グループの Part1-A は、期間 1 にテルミサルタンを 1 日 1 回、6 日間摂取します。
休薬期間の後、期間 2 ではテルミサルタンとアトルバスタチンを 1 日 1 回 6 日間服用します。
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実験的：Part1-B
グループの Part1-B は、期間 1 にテルミサルタンとアトルバスタチンを 1 日 1 回、6 日間服用します。
休薬期間の後、期間 2 ではテルミサルタンを 1 日 1 回 6 日間服用します。
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実験的：Part2-A
パート 2-A のグループは、期間 1 にアトルバスタチンを 1 日 1 回、6 日間服用します。
休薬期間の後、期間 2 ではテルミサルタンとアトルバスタチンを 1 日 1 回 6 日間服用します。
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実験的：Part2-B
Part2-B グループは、期間 1 でテルミサルタンとアトルバスタチンを 1 日 1 回、6 日間服用します。
ウォッシュアウト期間の後、期間 2 ではアトルバスタチンを 1 日 1 回 6 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCt(0-24)
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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CSS、最大
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSS、分
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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CSS、AV
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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Tss、マックス
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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t1/2
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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CL/F
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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Vd/F
時間枠：1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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1日目、4日目、5日目、6日目。 6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および24時間後。 (15回)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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