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건강한 남성 지원자에서 Telmisartan과 Atorvastatin 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위해

2015년 10월 15일 업데이트: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 남성 지원자에서 텔미사르탄과 아토르바스타틴 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 교차 연구

연구 설계는 2가지 부분, 2방향 교차 및 다중 용량으로 구성되었습니다. 각 파트별로 1기, 2기로 나누어진 2개의 그룹이 있으며 휴지기 기간은 16일입니다. 각 그룹은 Telmisartan(80mg) 및/또는 Atorvastatin(80mg)을 6일 동안 하루에 한 번 복용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
  • 선천성 또는 만성질환이 없고 3년 이내 건강검진 결과 이상이 없는 자
  • 조사관이 판단한 건강한 피험자(사전 검사의 조사에서 임상적으로 관련성이 없는 결과)
  • 피험자가 연구의 모든 관련 측면을 통보받은 후 연구에 참여하기로 결정했음을 나타내는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(단, 투여 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
  • 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 절제술)
  • ALT 또는 AST에 대한 실험실 검사에서 정상 범위의 상한치보다 2배 이상
  • 임상시험용 제품의 첫 투여 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 자
  • 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력
  • 투약 전 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 투약 전 1개월 이내 성분채집 공여
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
  • 이 프로토콜에 설명된 생활 방식 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • 조사자가 판단하여 본 연구 참여에 부적합한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트1-A
그룹의 Part1-A는 기간 1에서 6일 동안 하루에 한 번 Telmisartan을 복용합니다. 워시아웃 기간 후, 그들은 텔미사르탄과 아토르바스타틴을 1일 1회 6일 동안 2기에서 복용합니다.
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 텔미사르탄
실험적: 파트1-B
그룹의 Part1-B는 기간 1에서 6일 동안 하루에 한 번 Telmisartan과 Atorvastatin을 복용합니다. 워시아웃 기간 후, 그들은 텔미사르탄을 1일 1회 6일 동안 기간 2에서 복용합니다.
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 텔미사르탄
실험적: 파트 2-A
그룹의 Part2-A는 기간 1에서 6일 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴을 복용합니다. 워시아웃 기간 후, 그들은 텔미사르탄과 아토르바스타틴을 1일 1회 6일 동안 2기에서 복용합니다.
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 텔미사르탄
실험적: 파트 2-B
그룹의 Part2-B는 기간 1에서 6일 동안 Telmisartan과 Atorvastatin을 하루에 한 번 복용합니다. 워시아웃 기간 후, 그들은 기간 2에서 6일 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴을 복용합니다.
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 텔미사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUCt(0-24)
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
CSS,최대
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CSS,최소
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
CSS, AV
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
TS, 최대
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
t1/2
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
CL/F
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
Vd/F
기간: 첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)
첫째, 넷째, 다섯째, 여섯째 날. 투여 후 6일째에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에. (15회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI-1307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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