Om de geneesmiddel-drugsinteractie tussen telmisartan en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 19 tot 55 jaar
• Proefpersonen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en binnen 3 jaar geen afwijkende keuringsresultaten hebben
• Gezonde proefpersonen (geen klinisch relevante bevindingen in een van de onderzoeken van het vooronderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd om aan te geven dat de proefpersoon heeft besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat hij op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
• Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie)
• Tweevoudig of meer dan de bovengrens van het normale bereik in laboratoriumtest voor ALT of AST
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
• Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering of aferesedonatie binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
• Niet willen of kunnen voldoen aan de in dit protocol beschreven leefstijlrichtlijnen
• Proefpersonen die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, worden beoordeeld door de onderzoeker