Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek między telmisartanem a atorwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej

15 października 2015 zaktualizowane przez: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnym podawaniem dawek w celu oceny interakcji lek-lek między telmisartanem a atorwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej

Projekt badania składał się z 2 części, dwukierunkowego naprzemiennego i wielokrotnego dawkowania. W każdej części są 2 grupy, które podzieliły okres 1 i okres 2, a okres wymywania wynosi 16 dni między okresami. Każda grupa przyjmuje telmisartan (80 mg) i/lub atorwastatynę (80 mg) raz dziennie przez 6 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat
  • Osoby, które nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają nieprawidłowych wyników badań lekarskich w ciągu 3 lat
  • Zdrowi uczestnicy (brak klinicznie istotnych wyników w żadnym z badań badania wstępnego) według oceny badacza
  • Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody wskazujący, że podmiot zdecydował się na udział w badaniu po poinformowaniu go o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. gastrektomia)
  • Dwukrotność lub więcej niż górna granica normy w badaniu laboratoryjnym dla ALT lub AST
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub oddanie przez aferezę w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole
  • Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, są oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1-A
Część 1-A grup przyjmuje Telmisartan raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: Część 1-B
Część 1-B grup przyjmuje telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują Telmisartan raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: Część 2-A
Część 2-A grup przyjmuje atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: Część 2-B
Część 2-B grup przyjmuje telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt(0-24)
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Css, maks
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Css min
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Css, ul
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Tss, maks
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
t1/2
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
CL/F
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Vd/F
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-1307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj