Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la interacción fármaco-fármaco entre telmisartán y atorvastatina en voluntarios varones sanos

15 de octubre de 2015 actualizado por: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado para evaluar la interacción farmacológica entre telmisartán y atorvastatina en voluntarios masculinos sanos

El diseño del estudio se compuso de 2 partes, cruce de 2 vías y dosis múltiple. Hay 2 grupos en cada parte que han dividido el período 1 y el período 2, y el período de lavado es de 16 días entre períodos. Cada grupo está tomando Telmisartán (80 mg) y/o Atorvastatina (80 mg) una vez al día durante 6 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre las edades de 19 y 55 años.
  • Sujetos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas y no tienen resultados anormales de exámenes médicos dentro de los 3 años.
  • Sujetos sanos (sin hallazgos clínicamente relevantes en ninguna de las investigaciones del examen previo) a juicio del investigador
  • Sujetos que firmaron y fecharon un formulario de consentimiento informado que indica que el sujeto ha decidido participar en el estudio después de haber sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. gastrectomía)
  • Dos veces o más que el límite superior del rango normal en la prueba de laboratorio para ALT o AST
  • Participar en otro estudio de ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación
  • Historial de abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año antes de la evaluación
  • Donación de sangre total dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación o donación por aféresis dentro del mes anterior a la dosificación
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio
  • No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo
  • Sujetos que son inadecuados para participar en este estudio juzgados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1-A
Los grupos de la Parte 1-A toman Telmisartán una vez al día durante 6 días en el período 1. Después del período de lavado, toman Telmisartán y Atorvastatina una vez al día durante 6 días en el período 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartán
Experimental: Parte 1-B
Los grupos de la Parte 1-B toman Telmisartán y Atorvastatina una vez al día durante 6 días en el período 1. Después del período de lavado, toman Telmisartán una vez al día durante 6 días en el período 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartán
Experimental: Parte 2-A
Los grupos de la Parte 2-A toman Atorvastatin una vez al día durante 6 días en el período 1. Después del período de lavado, toman Telmisartán y Atorvastatina una vez al día durante 6 días en el período 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartán
Experimental: Parte 2-B
Los grupos de la Parte 2-B toman Telmisartán y Atorvastatina una vez al día durante 6 días en el período 1. Después del período de lavado, toman Atorvastatin una vez al día durante 6 días en el período 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABCt(0-24)
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Css, máx.
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CSS, min
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Css, av
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Tss, máx.
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
t1/2
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
CL/A
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Vd/f
Periodo de tiempo: Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)
Primero, cuarto, quinto y sexto día. A las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el sexto día. (15 veces)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI-1307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir