Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere lægemiddelinteraktionen mellem telmisartan og atorvastatin hos raske mandlige frivillige

15. oktober 2015 opdateret af: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse med flere doser til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem telmisartan og atorvastatin hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsesdesignet var sammensat af 2 dele, 2-vejs crossover og multiple-dosis. Der er 2 grupper i hver del, der har opdelt periode 1 og periode 2, og udvaskningsperioden er 16 dage mellem perioderne. Hver gruppe tager Telmisartan (80 mg) og/eller Atorvastatin (80 mg) én gang dagligt i 6 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 19 og 55 år
  • Forsøgspersoner, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale lægeundersøgelsesresultater inden for 3 år
  • Raske forsøgspersoner (ingen klinisk relevante fund i nogen af ​​undersøgelserne af forundersøgelsen) som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der underskrev og daterede i informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen har besluttet at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f. gastrectomi)
  • Dobbelt eller mere end øvre grænse for normalområdet i laboratorietest for ALAT eller ASAT
  • Deltagelse i andre kliniske forsøgsstudier inden for 2 måneder forud for den første dosis af forsøgsproduktet
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
  • Fuldblodsdonation inden for 2 måneder før dosering eller aferesedonation inden for 1 måned før dosering
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol
  • Forsøgspersoner, der er utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse, bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1-A
Del 1-A i grupper tager Telmisartan én gang dagligt i 6 dage i periode 1. Efter udvaskningsperioden tager de Telmisartan og Atorvastatin én gang dagligt i 6 dage i periode 2.
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Telmisartan
Eksperimentel: Del 1-B
Del 1-B i grupper tager Telmisartan og Atorvastatin én gang dagligt i 6 dage i periode 1. Efter udvaskningsperioden tager de Telmisartan én gang dagligt i 6 dage i periode 2.
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Telmisartan
Eksperimentel: Del 2-A
Del 2-A i grupper tager Atorvastatin én gang dagligt i 6 dage i periode 1. Efter udvaskningsperioden tager de Telmisartan og Atorvastatin én gang dagligt i 6 dage i periode 2.
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Telmisartan
Eksperimentel: Del 2-B
Del 2-B i grupper tager Telmisartan og Atorvastatin én gang dagligt i 6 dage i periode 1. Efter udvaskningsperioden tager de Atorvastatin én gang dagligt i 6 dage i periode 2.
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt(0-24)
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Css,max
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Css, min
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Css,av
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Tss, max
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
t1/2
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
CL/F
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Vd/F
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på sjette dag. (15 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-1307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner