Для оценки лекарственного взаимодействия между телмисартаном и аторвастатином у здоровых мужчин-добровольцев
15 октября 2015 г. обновлено: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с многократными дозами для оценки лекарственного взаимодействия между телмисартаном и аторвастатином у здоровых мужчин-добровольцев
Дизайн исследования состоял из 2 частей: 2-стороннего кроссовера и нескольких доз.
В каждой части есть 2 группы, которые разделены на период 1 и период 2, а период вымывания составляет 16 дней между периодами.
Каждая группа принимает телмисартан (80 мг) и/или аторвастатин (80 мг) один раз в день в течение 6 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет.
- Субъекты, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие отклонений от результатов медицинского обследования в течение 3 лет.
- Здоровые субъекты (отсутствие клинически значимых результатов ни в одном из исследований предварительного обследования) по оценке исследователя
- Субъекты, которые подписали и поставили дату в форме информированного согласия, указывающую, что субъект решил участвовать в исследовании после того, как был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченых, бессимптомных, сезонных аллергий на момент приема препарата)
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, гастрэктомия)
- Вдвое или более, чем верхняя граница нормы в лабораторных тестах на АЛТ или АСТ
- Участие в другом клиническом испытании в течение 2 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого продукта
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
- Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы или сдача афереза в течение 1 месяца до введения дозы
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование
- Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе
- Субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании, оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1-А
Группы Часть 1-А принимают телмисартан один раз в день в течение 6 дней в период 1.
После периода вымывания принимают телмисартан и аторвастатин 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1-Б
Группы Часть 1-В принимают телмисартан и аторвастатин один раз в день в течение 6 дней в период 1.
После периода вымывания принимают телмисартан 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2-А
Группа 2-А группы принимает аторвастатин один раз в день в течение 6 дней в период 1.
После периода вымывания принимают телмисартан и аторвастатин 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2-Б
Группы 2-В принимают телмисартан и аторвастатин один раз в день в течение 6 дней в период 1.
После периода вымывания принимают аторвастатин 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
АУКт(0-24)
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
|
Css,макс.
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cсс, мин
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
|
Css,ср.
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
|
Тсс,макс.
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
|
т1/2
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Аторвастатин
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- SI-1307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай