Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán és az atorvasztatin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése egészséges férfi önkéntesekben

2015. október 15. frissítette: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a telmizartán és az atorvasztatin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges férfi önkéntesekben

A vizsgálati terv 2 részből, kétirányú keresztezésből és többszörös dózisból állt. Minden részben 2 csoport van, amelyek felosztották az 1. és a 2. periódust, és a kimosási időszak 16 nap a periódusok között. Mindegyik csoport Telmisartant (80 mg) és/vagy Atorvastatint (80 mg) szed naponta egyszer 6 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19 és 55 év közötti férfi alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és 3 éven belül nincs rendellenes orvosi vizsgálat eredménye
  • Egészséges alanyok (nincs klinikailag releváns lelet az elővizsgálat egyik vizsgálatában sem) a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok az alanyok, akik aláírták és keltezték a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy az alany úgy döntött, hogy részt vesz a vizsgálatban, miután tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni minden tervezett látogatásnak, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb vizsgálati eljárásnak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában)
  • Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (pl. gyomoreltávolítás)
  • A normál tartomány felső határának kétszerese vagy meghaladja az ALT vagy AST laboratóriumi vizsgálatát
  • Más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 2 hónapon belül
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
  • Teljes véradás az adagolást megelőző 2 hónapon belül, vagy aferézis adományozás az adagolást megelőző 1 hónapon belül
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani az ebben a protokollban leírt életmód irányelveket
  • Azokat az alanyokat, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló ítéli meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part1-A
A csoportok 1-A része naponta egyszer szedi a Telmisartant 6 napon keresztül az 1. időszakban. A kimosódási időszak után a Telmisartan-t és az Atorvastatint naponta egyszer 6 napon át szedik a 2. időszakban.
Drog: Atorvasztatin
Drog: Telmizartán
Kísérleti: 1-B
A csoportok 1-B része a Telmisartant és az Atorvastatint naponta egyszer 6 napon át szedi az 1. periódusban. A kimosódási időszakot követően a Telmisartan-t naponta egyszer veszik be 6 napon keresztül a 2. időszakban.
Drog: Atorvasztatin
Drog: Telmizartán
Kísérleti: Part2-A
A csoport 2-A része az 1. periódusban 6 napon keresztül naponta egyszer szedi az Atorvastatint. A kimosódási időszak után a Telmisartan-t és az Atorvastatint naponta egyszer 6 napon át szedik a 2. időszakban.
Drog: Atorvasztatin
Drog: Telmizartán
Kísérleti: Part2-B
A csoportok 2-B része a Telmisartant és az Atorvastatint naponta egyszer 6 napon át szedi az 1. periódusban. A kimosódási periódus után az Atorvastatint naponta egyszer 6 napon át szedik a 2. időszakban.
Drog: Atorvasztatin
Drog: Telmizartán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCt(0-24)
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Css, max
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Css, min
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Css,av
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Tss, max
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
t1/2
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
CL/F
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Vd/F
Időkeret: Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)
Első, negyedik, ötödik és hatodik nap. Az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a hatodik napon. (15 alkalommal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI-1307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel