För att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan telmisartan och atorvastatin hos friska manliga frivilliga
15 oktober 2015 uppdaterad av: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan telmisartan och atorvastatin hos friska manliga frivilliga
Studiedesignen bestod av 2 delar, 2-vägs crossover och multipeldos.
Det finns 2 grupper i varje del som har delat upp period 1 och period 2, och tvättperioden är 16 dagar mellan perioderna.
Varje grupp tar Telmisartan (80 mg) och/eller Atorvastatin (80 mg) en gång om dagen i 6 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 19 och 55 år
- Försökspersoner som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala läkarundersökningsresultat inom 3 år
- Friska försökspersoner (inga kliniskt relevanta fynd i någon av undersökningarna av förundersökningen) enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersoner som undertecknade och daterade i ett informerat samtyckesformulär som indikerar att försökspersonen har beslutat att delta i studien efter att ha informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (t. gastrektomi)
- Dubbel eller mer än den övre normalgränsen vid laboratorietest för ALAT eller ASAT
- Deltagande i annan klinisk prövningsstudie inom 2 månader före den första dosen av prövningsprodukten
- Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningen
- Helblodsdonation inom 2 månader före dosering, eller aferesdonation inom 1 månad före dosering
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie
- Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll
- Försökspersoner som är otillräckliga för denna studie att delta bedöms av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1-A
Del 1-A i grupper tar Telmisartan en gång om dagen i 6 dagar under period 1.
Efter tvättperioden tar de Telmisartan och Atorvastatin en gång om dagen i 6 dagar i period 2.
|
|
|
Experimentell: Del 1-B
Del 1-B i grupper tar Telmisartan och Atorvastatin en gång om dagen i 6 dagar under period 1.
Efter tvättperioden tar de Telmisartan en gång om dagen i 6 dagar i period 2.
|
|
|
Experimentell: Del 2-A
Del 2-A i grupper tar Atorvastatin en gång om dagen i 6 dagar under period 1.
Efter tvättperioden tar de Telmisartan och Atorvastatin en gång om dagen i 6 dagar i period 2.
|
|
|
Experimentell: Del 2-B
Del 2-B i grupper tar Telmisartan och Atorvastatin en gång om dagen i 6 dagar under period 1.
Efter tvättperioden tar de Atorvastatin en gång om dagen i 6 dagar i period 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCt(0-24)
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
|
Css,max
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Css, min
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
|
Css, av
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
|
Tss, max
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
|
t1/2
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
|
CL/F
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
|
Vd/F
Tidsram: Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Första, fjärde, femte och sjätte dagen. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på sjätte dagen. (15 gånger)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Atorvastatin
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- SI-1307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .