Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin ja atorvastatiinin välisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen arvioiminen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover-tutkimus telmisartaanin ja atorvastatiinin välisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimussuunnitelma koostui 2 osasta, 2-suuntaisesta crossoverista ja moniannoksesta. Jokaisessa osassa on 2 ryhmää, joilla on jaettu jakso 1 ja jakso 2, ja pesujakso on 16 päivää jaksojen välillä. Kukin ryhmä saa Telmisartania (80 mg) ja/tai atorvastatiinia (80 mg) kerran päivässä 6 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 19-55-vuotiaat
  • Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeavia lääketieteellisiä tuloksia kolmen vuoden sisällä
  • Terveet koehenkilöt (ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä missään esitutkimuksen tutkimuksessa) tutkijan arvioiden mukaan
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka osoitti, että tutkittava on päättänyt osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Kaksinkertainen tai enemmän kuin normaalin yläraja laboratoriotestissä ALT:n tai ASAT:n suhteen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta tai afereesiluovutus 1 kuukauden sisällä ennen annosta
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
  • Ei halua tai kykene noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole riittäviä tähän tutkimukseen osallistumaan, arvioi tutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1-A
Ryhmät 1-A ottavat Telmisartanin kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 1. Huuhtelujakson jälkeen he ottavat Telmisartanin ja Atorvastatinin kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 2.
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: Telmisartaani
Kokeellinen: Osa 1-B
Ryhmät 1-B ottavat Telmisartanin ja Atorvastatinin kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 1. Huuhtelujakson jälkeen he ottavat Telmisartanin kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 2.
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: Telmisartaani
Kokeellinen: Osa 2-A
Ryhmät 2-A ottavat Atorvastatiinia kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 1. Huuhtelujakson jälkeen he ottavat Telmisartanin ja Atorvastatinin kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 2.
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: Telmisartaani
Kokeellinen: Osa 2-B
Ryhmät 2-B ottavat Telmisartanin ja Atorvastatinin kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 1. Huuhtelujakson jälkeen he ottavat Atorvastatiinia kerran päivässä 6 päivän ajan jaksolla 2.
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: Telmisartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCt(0-24)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Css, max
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Css, min
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Css, av
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Tss, max
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
CL/F
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Vd/F
Aikaikkuna: Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)
Ensimmäinen, neljäs, viides ja kuudes päivä. Kuudentena päivänä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. (15 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI-1307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa