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Évaluer l'interaction médicamenteuse entre le telmisartan et l'atorvastatine chez des hommes volontaires sains

15 octobre 2015 mis à jour par: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le telmisartan et l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

La conception de l'étude était composée de 2 parties, d'un croisement à 2 voies et d'une dose multiple. Il y a 2 groupes dans chaque partie qui ont divisé la période 1 et la période 2, et la période de sevrage est de 16 jours entre les périodes. Chaque groupe prend du telmisartan (80 mg) et/ou de l'atorvastatine (80 mg) une fois par jour pendant 6 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
  • Sujets qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques et qui n'ont pas de résultats d'examen médical anormaux dans les 3 ans
  • Sujets sains (aucun résultat cliniquement pertinent dans aucune des investigations du pré-examen) tel que jugé par l'investigateur
  • Sujets qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé indiquant que le sujet a décidé de participer à l'étude après avoir été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par ex. gastrectomie)
  • Deux fois ou plus que la limite supérieure de la plage normale dans un test de laboratoire pour ALT ou AST
  • Participer à une autre étude d'essai clinique dans les 2 mois précédant la première dose du produit expérimental
  • Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
  • Don de sang total dans les 2 mois précédant l'administration ou don d'aphérèse dans l'intervalle d'un mois avant l'administration
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  • Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole
  • Sujets inadéquats pour cette étude pour participer jugés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie1-A
La partie 1-A des groupes prend Telmisartan une fois par jour pendant 6 jours dans la période 1. Après la période de sevrage, ils prennent du telmisartan et de l'atorvastatine une fois par jour pendant 6 jours en période 2.
Médicament: Atorvastatine
Médicament: Telmisartan
Expérimental: Partie1-B
La partie 1-B des groupes prend du telmisartan et de l'atorvastatine une fois par jour pendant 6 jours pendant la période 1. Après la période de sevrage, ils prennent Telmisartan une fois par jour pendant 6 jours en période 2.
Médicament: Atorvastatine
Médicament: Telmisartan
Expérimental: Part2-A
Les groupes Part2-A prennent de l'atorvastatine une fois par jour pendant 6 jours pendant la période 1. Après la période de sevrage, ils prennent du telmisartan et de l'atorvastatine une fois par jour pendant 6 jours en période 2.
Médicament: Atorvastatine
Médicament: Telmisartan
Expérimental: Partie2-B
La partie 2-B des groupes prend du telmisartan et de l'atorvastatine une fois par jour pendant 6 jours pendant la période 1. Après la période de sevrage, ils prennent de l'atorvastatine une fois par jour pendant 6 jours dans la période 2.
Médicament: Atorvastatine
Médicament: Telmisartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCt(0-24)
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
CSS, max
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Css, minute
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Css, AV
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Ts, max
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
t1/2
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
CL/F
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Vd/F
Délai: Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)
Premier, quatrième, cinquième et sixième jour. À 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du sixième jour. (15 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI-1307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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