Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Telmisartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
• Probanden, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und innerhalb von 3 Jahren keine auffälligen medizinischen Untersuchungsergebnisse haben
• Gesunde Probanden (keine klinisch relevanten Befunde in einer der Untersuchungen der Voruntersuchung) nach Beurteilung durch den Prüfer
• Probanden, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben, aus der hervorgeht, dass sich der Proband für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, nachdem er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
• Zweifache oder mehr als die Obergrenze des Normalbereichs im Labortest für ALT oder AST
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder Apheresespende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten
• Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind, werden vom Prüfer beurteilt