Hodnocení lékové interakce mezi telmisartanem a atorvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 19 až 55 let
• Subjekty, které nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají abnormální výsledky lékařského vyšetření do 3 let
• Zdraví jedinci (žádné klinicky relevantní nálezy v žádném z vyšetřování předběžného vyšetření) podle posouzení zkoušejícího
• Subjekty, které podepsaly a uvedly datum na formuláři informovaného souhlasu s uvedením, že se subjekt rozhodl zúčastnit se studie poté, co byl informován o všech souvisejících aspektech studie
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva (např. gastrektomie)
• Dvojnásobek nebo více než horní hranice normálního rozmezí v laboratorním testu na ALT nebo AST
• Účast na jiné klinické studii během 2 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před screeningem
• Darování plné krve do 2 měsíců před podáním dávky nebo darování aferézou do 1 měsíce před podáním
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
• Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu
• Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, posoudil zkoušející