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Valutare l'interazione farmacologica tra telmisartan e atorvastatina in volontari maschi sani

15 ottobre 2015 aggiornato da: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dosi multiple per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra telmisartan e atorvastatina in volontari maschi sani

Il disegno dello studio era composto da 2 parti, crossover a 2 vie e dose multipla. Ci sono 2 gruppi in ogni parte che hanno diviso il periodo 1 e il periodo 2, e il periodo di wash-out è di 16 giorni tra i periodi. Ciascun gruppo assume Telmisartan (80 mg) e/o Atorvastatina (80 mg) una volta al giorno per 6 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Soggetti che non hanno malattie congenite o croniche e non hanno risultati anormali della visita medica entro 3 anni
  • Soggetti sani (nessun risultato clinicamente rilevante in nessuna delle indagini del pre-esame) come giudicato dallo sperimentatore
  • Soggetti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato indicando che il soggetto ha deciso di partecipare allo studio dopo essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (ma escludendo le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad es. gastrectomia)
  • Due volte o più del limite superiore del range normale nei test di laboratorio per ALT o AST
  • - Partecipazione ad altri studi clinici nei 2 mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
  • Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima dello screening
  • Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione o donazione per aferesi entro 1 mese prima della somministrazione
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo
  • Soggetti che non sono in grado di partecipare a questo studio giudicati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1-A
I gruppi della Parte 1-A prendono Telmisartan una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 1. Dopo il periodo di wash-out, assumono Telmisartan e Atorvastatin una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartan
Sperimentale: Parte 1-B
La Parte 1-B dei gruppi assume Telmisartan e Atorvastatina una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 1. Dopo il periodo di wash-out, assumono Telmisartan una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartan
Sperimentale: Parte 2-A
La Parte 2-A dei gruppi assume Atorvastatin una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 1. Dopo il periodo di wash-out, assumono Telmisartan e Atorvastatin una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartan
Sperimentale: Parte 2-B
I gruppi della Parte 2-B assumono Telmisartan e Atorvastatina una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 1. Dopo il periodo di wash-out, assumono Atorvastatin una volta al giorno per 6 giorni nel periodo 2.
Droga: Atorvastatina
Droga: Telmisartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCt(0-24)
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
CSS, max
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CSS, min
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Css, av
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Tss, max
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
t1/2
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
CL/F
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Vd/F
Lasso di tempo: Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)
Primo, quarto, quinto e sesto giorno. A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione al sesto giorno. (15 volte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-1307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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