For å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom telmisartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige
15. oktober 2015 oppdatert av: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom telmisartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige
Studiedesignet var sammensatt av 2 deler, 2-veis crossover og multippel-dose.
Det er 2 grupper i hver del som har delt periode 1 og periode 2, og utvaskingsperioden er 16 dager mellom periodene.
Hver gruppe tar Telmisartan (80 mg) og/eller Atorvastatin (80 mg) en gang daglig i 6 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 19 og 55 år
- Personer som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har unormale medisinske undersøkelsesresultater innen 3 år
- Friske forsøkspersoner (ingen klinisk relevante funn i noen av undersøkelsene av forhåndsundersøkelsen) som bedømt av etterforskeren
- Forsøkspersoner som signerte og daterte i informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har bestemt seg for å delta i studien etter å ha blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f. gastrektomi)
- To ganger eller mer enn øvre grense for normalområdet i laboratorietest for ALAT eller ASAT
- Deltar i andre kliniske studiestudier innen 2 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet
- Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
- Fullbloddonasjon innen 2 måneder før dosering, eller aferesedonasjon innen 1 måned før dosering
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
- Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen
- Forsøkspersoner som er utilstrekkelige for denne studien til å delta bedømt av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1-A
Del 1-A i gruppene tar Telmisartan én gang daglig i 6 dager i periode 1.
Etter utvaskingsperioden tar de Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 2.
|
|
|
Eksperimentell: Del 1-B
Del 1-B i gruppene tar Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 1.
Etter utvaskingsperioden tar de Telmisartan én gang daglig i 6 dager i periode 2.
|
|
|
Eksperimentell: Del 2-A
Del 2-A av gruppene tar Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 1.
Etter utvaskingsperioden tar de Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 2.
|
|
|
Eksperimentell: Del 2-B
Del 2-B i gruppene tar Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 1.
Etter utvaskingsperioden tar de Atorvastatin en gang daglig i 6 dager i periode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt(0-24)
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
|
Css,maks
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Css, min
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
|
Css,av
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
|
Tss, maks
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
|
t1/2
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
|
CL/F
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
|
Vd/F
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Atorvastatin
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- SI-1307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .