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肝移植ドナーにおける脂肪症の定量化

2023年5月9日 更新者:Wai-Kay Seto、The University of Hong Kong

生体ドナー肝移植におけるドナー脂肪症の評価のための制御された減衰パラメータ

非アルコール性脂肪肝疾患は、香港で最も一般的な慢性肝疾患です。 生体肝移植のドナーの間でのその存在は、肝移植のレシピエントの転帰に影響を与える可能性があります。 制御された減衰パラメーター (CAP) 測定を使用して、研究者は、生体肝移植のレシピエント転帰における肝臓ドナー間の CAP 測定値と脂肪肝の重症度の関連性を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

生体肝移植 (LDLT) は、死体ドナーの深刻な不足と肝移植を待つ患者数の増加により、世界中で増加しています。 LDLT の長期生存率は現在、死亡したドナーの肝移植に匹敵します。 現在、香港で行われているすべての肝移植の 3 分の 2 が LDLT です。

LDLT の最終的な目標は、ドナーの安全性を保証しながら、可能な限り最良のレシピエント結果を最適化することです。 ドナーの脂肪肝は、移植片の機能とレシピエントの同種移植片の長期転帰に影響を与える可能性があるよく知られた要因であり、ドナーの肝臓の回復にも影響を与えます。 必要に応じて、ドナー脂肪症の定量的評価に術前肝生検がよく使用されますが、脂肪症が 30% を超える場合は LDLT は推奨されません。 それにもかかわらず、肝生検は、その侵襲的な性質、サンプリング エラー、観察者​​内の変動によって制限されます。 超音波検査またはコンピューター断層撮影による脂肪症の定量化のための画像評価にも、さまざまな落とし穴があります。 現在、ドナーの脂肪症を評価する理想的な方法について、普遍的なコンセンサスはありません。

制御された減衰パラメーター (CAP) は、脂肪含有量を仮定する超音波減衰を使用して肝脂肪症を定量化するための新しい非侵襲的な方法です。 西洋人およびアジア人の両方の人口において、脂肪肝の程度と良好な相関関係があることが実証されています。 研究者は、ドナーの LDLT 精密検査における CAP の適用を評価し、移植後の転帰との関連性を調査することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

香港のクイーン メアリー病院で実施された生体肝移植のドナー

説明

包含基準:

  • ドナー精密検査を完了した 18 ~ 60 歳の LDLT ドナー
  • 入学への同意

除外基準:

  • 慢性B型およびC型肝炎感染、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、およびアルコール摂取量の増加(男性で週30g、女性で週20g)を含む付随する肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
LDLTドナー
生体肝移植のドナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レシピエントの同種移植の短期転帰
時間枠:30日まで

内容:

  1. 術中パラメータ(輸血、手術時間など)
  2. 術後転帰 (ICU 滞在、入院、病院死亡率、主要な術後合併症など) 最初の 72 時間以内の 2 回の連続測定で AST または ALT >1,500 U/L として定義される初期機能不良レシピエントの死亡または再移植で最高潮に達した同種移植片
30日まで
レシピエントの同種移植の長期転帰
時間枠:最長1年

内容:

  1. 全生存
  2. 一次移植片が最大1年機能しない
  3. 一過性エラストグラフィーによる1年目の肝硬さ測定
  4. 1年での制御された減衰パラメータ測定
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLTドナーの臨床パラメーターと制御された減衰パラメータースコアの関連付け
時間枠:移植時

制御された減衰パラメーター測定値と以下の相関:

  1. 体格指数 (kg/m2)
  2. 胴囲(cm)
  3. 術前のコンピューター断層撮影法による肝臓の容積測定と脂肪の定量化。 脂肪の定量化は、肝臓の減衰測定によって計算されます
  4. 脂肪症のドナー組織学的等級付け
移植時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wai Kay Seto, MD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2026年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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