- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579408
Kwantyfikacja stłuszczenia u dawców przeszczepów wątroby
Kontrolowany parametr atenuacji do oceny stłuszczenia dawcy w przeszczepie wątroby od żywego dawcy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) wzrasta na całym świecie z powodu krytycznego niedoboru dawców będących zwłokami i rosnącej liczby pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby. Długoterminowe wskaźniki przeżycia po LDLT są obecnie porównywalne z tymi po przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy. Obecnie dwie trzecie wszystkich przeszczepów wątroby przeprowadzanych w Hongkongu to LDLT.
Ostatecznym celem LDLT jest zagwarantowanie bezpieczeństwa dawcy przy jednoczesnej optymalizacji najlepszego możliwego wyniku biorcy. Stłuszczenie wątroby dawcy jest dobrze znanym czynnikiem, który może wpływać na funkcję przeszczepu i długoterminowe wyniki alloprzeszczepu biorcy, a także wpływa na regenerację wątroby dawcy. W razie potrzeby do ilościowej oceny stłuszczenia dawcy często stosuje się przedoperacyjną biopsję wątroby, przy czym nie zaleca się LDLT, gdy stłuszczenie przekracza 30%. Niemniej jednak biopsja wątroby jest ograniczona ze względu na jej inwazyjny charakter, błąd pobierania próbek i różnice między obserwatorami. Ocena obrazowania w celu ilościowego określenia stłuszczenia za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej ma również różne pułapki. Obecnie nie ma powszechnego konsensusu co do idealnej metody oceny stłuszczenia dawcy.
Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) to nowa nieinwazyjna metoda ilościowego określania stłuszczenia wątroby za pomocą tłumienia ultradźwiękowego w celu określenia zawartości tłuszczu. Wykazano dobrą korelację ze stopniem stłuszczenia wątroby zarówno w populacjach zachodnich, jak i azjatyckich. Badacze mają na celu ocenę zastosowania CAP w badaniu dawców LDLT i zbadanie jej związku z wynikami po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawca LDLT w wieku 18-60 lat, który ukończył badanie dawcy
- Wyraża zgodę na podjęcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona i zwiększone spożycie alkoholu (30 g tygodniowo dla mężczyzn, 20 g tygodniowo dla kobiet).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dawca LDLT
Dawcy przeszczepów wątroby od żywych dawców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe wyniki alloprzeszczepu biorcy
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Obejmuje:
|
Do 30 dni
|
|
Długoterminowe wyniki alloprzeszczepu biorcy
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Obejmuje:
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie wyników kontrolowanych parametrów atenuacji z parametrami klinicznymi dawcy LDLT
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu
|
Korelacja pomiarów kontrolowanych parametrów tłumienia z:
|
W czasie przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP LDLT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone