Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja stłuszczenia u dawców przeszczepów wątroby

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Kontrolowany parametr atenuacji do oceny stłuszczenia dawcy w przeszczepie wątroby od żywego dawcy

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby w Hongkongu. Jego obecność wśród dawców przeszczepów wątroby od żywych dawców może wpływać na wyniki biorców przeszczepu wątroby. Wykorzystując pomiary kontrolowanego parametru atenuacji (CAP), badacze mają na celu zbadanie związku pomiarów CAP i ciężkości stłuszczenia wątroby wśród dawców wątroby z wynikami przeszczepu wątroby od żywego dawcy u biorcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) wzrasta na całym świecie z powodu krytycznego niedoboru dawców będących zwłokami i rosnącej liczby pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby. Długoterminowe wskaźniki przeżycia po LDLT są obecnie porównywalne z tymi po przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy. Obecnie dwie trzecie wszystkich przeszczepów wątroby przeprowadzanych w Hongkongu to LDLT.

Ostatecznym celem LDLT jest zagwarantowanie bezpieczeństwa dawcy przy jednoczesnej optymalizacji najlepszego możliwego wyniku biorcy. Stłuszczenie wątroby dawcy jest dobrze znanym czynnikiem, który może wpływać na funkcję przeszczepu i długoterminowe wyniki alloprzeszczepu biorcy, a także wpływa na regenerację wątroby dawcy. W razie potrzeby do ilościowej oceny stłuszczenia dawcy często stosuje się przedoperacyjną biopsję wątroby, przy czym nie zaleca się LDLT, gdy stłuszczenie przekracza 30%. Niemniej jednak biopsja wątroby jest ograniczona ze względu na jej inwazyjny charakter, błąd pobierania próbek i różnice między obserwatorami. Ocena obrazowania w celu ilościowego określenia stłuszczenia za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej ma również różne pułapki. Obecnie nie ma powszechnego konsensusu co do idealnej metody oceny stłuszczenia dawcy.

Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) to nowa nieinwazyjna metoda ilościowego określania stłuszczenia wątroby za pomocą tłumienia ultradźwiękowego w celu określenia zawartości tłuszczu. Wykazano dobrą korelację ze stopniem stłuszczenia wątroby zarówno w populacjach zachodnich, jak i azjatyckich. Badacze mają na celu ocenę zastosowania CAP w badaniu dawców LDLT i zbadanie jej związku z wynikami po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy przeszczepów wątroby od żywych dawców przeprowadzonych w szpitalu Queen Mary w Hongkongu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca LDLT w wieku 18-60 lat, który ukończył badanie dawcy
  • Wyraża zgodę na podjęcie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona i zwiększone spożycie alkoholu (30 g tygodniowo dla mężczyzn, 20 g tygodniowo dla kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dawca LDLT
Dawcy przeszczepów wątroby od żywych dawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe wyniki alloprzeszczepu biorcy
Ramy czasowe: Do 30 dni

Obejmuje:

  1. Parametry śródoperacyjne (transfuzja krwi, czas operacji itp.)
  2. Wyniki pooperacyjne (pobyt na OIOM-ie, pobyt w szpitalu, śmiertelność w szpitalu, poważne powikłania pooperacyjne itp.) Początkowa słaba funkcja, zdefiniowana jako AST lub ALT >1500 U/l w dwóch kolejnych pomiarach w ciągu pierwszych 72 godzin Pierwotny brak funkcji przeszczepu, zdefiniowany jako słaba funkcja alloprzeszczep, którego kulminacją jest śmierć biorcy lub ponowne przeszczepienie
Do 30 dni
Długoterminowe wyniki alloprzeszczepu biorcy
Ramy czasowe: Do 1 roku

Obejmuje:

  1. Ogólne przetrwanie
  2. Pierwotna niefunkcjonalność przeszczepu do 1 roku
  3. Pomiary sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii po 1 roku
  4. Kontrolowane pomiary parametrów tłumienia po 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie wyników kontrolowanych parametrów atenuacji z parametrami klinicznymi dawcy LDLT
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu

Korelacja pomiarów kontrolowanych parametrów tłumienia z:

  1. Wskaźnik masy ciała (w kg/m2)
  2. Obwód talii (w cm)
  3. Objętość wątroby i ilościowa ocena tłuszczu za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej. Oznaczenie ilościowe tłuszczu oblicza się na podstawie pomiaru atenuacji wątrobowej
  4. Ocena histologiczna stłuszczenia dawcy
W czasie przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP LDLT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Subskrybuj