- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579408
Kvantifisering av Steatose hos levertransplantasjonsdonorer
Kontrollert dempningsparameter for evaluering av donorsteatose ved levertransplantasjon av levende donor
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Levende donor levertransplantasjon (LDLT) har økt over hele verden på grunn av den kritiske mangelen på kadaveriske donorer og det økende antallet pasienter som venter på levertransplantasjon. Den langsiktige overlevelsesraten for LDLT er nå sammenlignbar med den for levertransplantasjon av avdøde donorer. For tiden er to tredjedeler av alle levertransplantasjoner utført i Hong Kong LDLT.
Det endelige målet med LDLT er å garantere donorsikkerhet og samtidig optimalisere best mulig mottakerresultat. Donorleversteatose er en velkjent faktor som kan påvirke graftfunksjonen og langsiktige utfall av mottakerens allograft, og påvirker også donorleverrestitusjonen. Ved behov brukes preoperativ leverbiopsi ofte for kvantitativ vurdering av donorsteatose, med LDLT anbefales ikke når steatose overstiger 30 %. Ikke desto mindre er leverbiopsi begrenset av dens invasive natur, prøvetakingsfeil og intra-observatørvariasjoner. Bildevurdering for kvantifisering av steatose via ultralyd eller datatomografi har også forskjellige fallgruver. Det er foreløpig ingen universell konsensus om den ideelle metoden for å vurdere donorsteatose.
Kontrollert dempningsparameter (CAP) er en ny ikke-invasiv metode for å kvantifisere hepatisk steatose ved bruk av ultralydsdemping for å postulere fettinnhold. Det har vist seg å ha god korrelasjon med graden av hepatisk steatose i både vestlige og asiatiske populasjoner. Etterforskerne tar sikte på å evaluere anvendelsen av CAP i donorarbeidet av LDLT og å undersøke for dets assosiasjon med utfall etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 LDLT-giver som har fullført donoroppfølging
- Samtykke til studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B og C-infeksjon, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, Wilson sykdom og økt alkoholinntak (30 g per uke for menn, 20 g per uke for kvinner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LDLT-giver
Givere av levende giverrelatert levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottaker allograft kortsiktige utfall
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Inkluderer:
|
Opptil 30 dager
|
|
Mottaker allograft langsiktige utfall
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inkluderer:
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av kontrollerte dempningsparameterskårer med kliniske parametere for LDLT-donor
Tidsramme: På tidspunktet for transplantasjon
|
Korrelasjon av kontrollerte dempningsparametermålinger med:
|
På tidspunktet for transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP LDLT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .