Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av Steatose hos levertransplantasjonsdonorer

9. mai 2023 oppdatert av: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Kontrollert dempningsparameter for evaluering av donorsteatose ved levertransplantasjon av levende donor

Ikke-alkoholisk fettleversykdom er den vanligste kroniske leversykdommen i Hong Kong. Dens tilstedeværelse blant givere av levende giverlevertransplantasjoner kan påvirke resultatene til mottakere av levertransplantasjon. Ved å bruke kontrollerte dempningsparameter-målinger (CAP) tar etterforskerne sikte på å undersøke sammenhengen mellom CAP-målinger og alvorlighetsgraden av fettlever blant leverdonorer i mottakerresultatene av levertransplantasjon fra levende givere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Levende donor levertransplantasjon (LDLT) har økt over hele verden på grunn av den kritiske mangelen på kadaveriske donorer og det økende antallet pasienter som venter på levertransplantasjon. Den langsiktige overlevelsesraten for LDLT er nå sammenlignbar med den for levertransplantasjon av avdøde donorer. For tiden er to tredjedeler av alle levertransplantasjoner utført i Hong Kong LDLT.

Det endelige målet med LDLT er å garantere donorsikkerhet og samtidig optimalisere best mulig mottakerresultat. Donorleversteatose er en velkjent faktor som kan påvirke graftfunksjonen og langsiktige utfall av mottakerens allograft, og påvirker også donorleverrestitusjonen. Ved behov brukes preoperativ leverbiopsi ofte for kvantitativ vurdering av donorsteatose, med LDLT anbefales ikke når steatose overstiger 30 %. Ikke desto mindre er leverbiopsi begrenset av dens invasive natur, prøvetakingsfeil og intra-observatørvariasjoner. Bildevurdering for kvantifisering av steatose via ultralyd eller datatomografi har også forskjellige fallgruver. Det er foreløpig ingen universell konsensus om den ideelle metoden for å vurdere donorsteatose.

Kontrollert dempningsparameter (CAP) er en ny ikke-invasiv metode for å kvantifisere hepatisk steatose ved bruk av ultralydsdemping for å postulere fettinnhold. Det har vist seg å ha god korrelasjon med graden av hepatisk steatose i både vestlige og asiatiske populasjoner. Etterforskerne tar sikte på å evaluere anvendelsen av CAP i donorarbeidet av LDLT og å undersøke for dets assosiasjon med utfall etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Givere av levertransplantasjon fra levende donor utført i Queen Mary Hospital, Hong Kong

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 LDLT-giver som har fullført donoroppfølging
  • Samtykke til studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B og C-infeksjon, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, Wilson sykdom og økt alkoholinntak (30 g per uke for menn, 20 g per uke for kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LDLT-giver
Givere av levende giverrelatert levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottaker allograft kortsiktige utfall
Tidsramme: Opptil 30 dager

Inkluderer:

  1. Intraoperative parametere (blodoverføring, operasjonstid osv.)
  2. Postoperative utfall (ICU-opphold, sykehusopphold, sykehusdødelighet, større postoperativ komplikasjon osv.) Initial dårlig funksjon, definert som en AST eller ALAT >1500 U/L på to påfølgende målinger i løpet av de første 72 timene. Primær graftsvikt, definert som dårlig funksjon av allograft som kulminerer med enten mottakerens død eller retransplantasjon
Opptil 30 dager
Mottaker allograft langsiktige utfall
Tidsramme: Inntil 1 år

Inkluderer:

  1. Total overlevelse
  2. Primær graft ikke-funksjon opp til 1 år
  3. Leverstivhetsmålinger via forbigående elastografi ved 1 år
  4. Kontrollerte dempningsparametermålinger etter 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av kontrollerte dempningsparameterskårer med kliniske parametere for LDLT-donor
Tidsramme: På tidspunktet for transplantasjon

Korrelasjon av kontrollerte dempningsparametermålinger med:

  1. Kroppsmasseindeks (i kg/m2)
  2. Midjeomkrets (i cm)
  3. Levervolumetri og fettkvantifisering via preoperativ datatomografi. Fettkvantifisering beregnes ved hjelp av leverdempningsmåling
  4. Donor histologisk gradering av steatose
På tidspunktet for transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere