- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02579408
Количественная оценка стеатоза у доноров трансплантата печени
Параметр контролируемого затухания для оценки донорского стеатоза при трансплантации печени живого донора
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансплантация печени от живого донора (LDLT) растет во всем мире из-за острой нехватки трупных доноров и роста числа пациентов, ожидающих трансплантацию печени. Показатели долгосрочной выживаемости при LDLT в настоящее время сопоставимы с таковыми при трансплантации печени умершего донора. В настоящее время две трети всех трансплантаций печени, выполняемых в Гонконге, являются LDLT.
Конечная цель LDLT — гарантировать безопасность донора, оптимизируя при этом наилучший результат для реципиента. Стеатоз донорской печени является хорошо известным фактором, который может влиять на функцию трансплантата и долгосрочные результаты реципиентного аллотрансплантата, а также влияет на восстановление донорской печени. При необходимости предоперационная биопсия печени часто используется для количественной оценки донорского стеатоза, при этом LDLT не рекомендуется, когда стеатоз превышает 30%. Тем не менее, биопсия печени ограничена ее инвазивным характером, ошибкой отбора проб и вариациями среди наблюдателей. Оценка изображений для количественной оценки стеатоза с помощью ультразвукового исследования или компьютерной томографии также имеет различные подводные камни. В настоящее время нет единого мнения об идеальном методе оценки донорского стеатоза.
Параметр контролируемого затухания (CAP) представляет собой новый неинвазивный метод количественной оценки стеатоза печени с использованием ультразвукового ослабления для постулирования содержания жира. Было продемонстрировано, что он имеет хорошую корреляцию со степенью стеатоза печени как в западной, так и в азиатской популяции. Исследователи стремятся оценить применение CAP при обследовании доноров LDLT и изучить его связь с результатами после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Донор LDLT в возрасте 18–60 лет, прошедший обследование донора
- Согласие на участие в учебе
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания печени, в том числе хронический гепатит В и С, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона и повышенное потребление алкоголя (30 г в неделю для мужчин, 20 г в неделю для женщин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Донор ЛПНП
Доноры трансплантации печени от живого донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные результаты реципиента аллотрансплантата
Временное ограничение: До 30 дней
|
Включает в себя:
|
До 30 дней
|
|
Отдаленные результаты реципиента аллотрансплантата
Временное ограничение: До 1 года
|
Включает в себя:
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация параметров контролируемого ослабления с клиническими параметрами донора LDLT
Временное ограничение: На момент пересадки
|
Корреляция измерений контролируемого параметра затухания с:
|
На момент пересадки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP LDLT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .