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Quantificando a Esteatose em Doadores de Transplante de Fígado

9 de maio de 2023 atualizado por: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Parâmetro de Atenuação Controlada para Avaliação de Esteatose de Doador em Transplante de Fígado de Doador Vivo

A doença hepática gordurosa não alcoólica é a doença hepática crônica mais comum em Hong Kong. Sua presença entre doadores de transplantes de fígado de doadores vivos pode afetar os resultados dos receptores de transplante de fígado. Usando medidas de parâmetro de atenuação controlada (CAP), os pesquisadores pretendem investigar a associação das medidas de CAP e a gravidade do fígado gorduroso entre doadores de fígado nos resultados do receptor de transplante de fígado de doador vivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) tem aumentado em todo o mundo devido à escassez crítica de doadores cadavéricos e ao aumento do número de pacientes aguardando transplante de fígado. As taxas de sobrevivência a longo prazo do LDLT são agora comparáveis ​​às do transplante de fígado de doador falecido. Atualmente, dois terços de todos os transplantes de fígado realizados em Hong Kong são LDLT.

O objetivo final do LDLT é garantir a segurança do doador e, ao mesmo tempo, otimizar o melhor resultado possível do receptor. A esteatose hepática do doador é um fator bem conhecido que pode influenciar a função do enxerto e os resultados a longo prazo do aloenxerto receptor, e também afeta a recuperação hepática do doador. Quando necessário, a biópsia hepática pré-operatória é frequentemente usada para a avaliação quantitativa da esteatose do doador, sendo que o LDLT não é recomendado quando a esteatose excede 30%. No entanto, a biópsia hepática é limitada por sua natureza invasiva, erro de amostragem e variações intra-observador. A avaliação por imagem para a quantificação da esteatose via ultrassonografia ou tomografia computadorizada também possui várias armadilhas. Atualmente, não há um consenso universal sobre o método ideal para avaliar a esteatose do doador.

O parâmetro de atenuação controlada (CAP) é um novo método não invasivo para quantificar a esteatose hepática usando atenuações ultrassônicas para postular o teor de gordura. Demonstrou-se ter boa correlação com o grau de esteatose hepática em populações ocidentais e asiáticas. Os investigadores pretendem avaliar a aplicação de CAP na avaliação de doadores de LDLT e investigar sua associação com resultados pós-transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores de transplante de fígado de doador vivo realizado no Queen Mary Hospital, Hong Kong

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doador de LDLT de 18 a 60 anos de idade que concluiu a investigação do doador
  • Consentimentos para estudar entrada

Critério de exclusão:

  • Doença hepática concomitante, incluindo infecção crônica por hepatite B e C, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson e aumento da ingestão de álcool (30g por semana para homens, 20g por semana para mulheres).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doador de LDLT
Doadores de transplante hepático relacionado a doador vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos de curto prazo do aloenxerto receptor
Prazo: Até 30 dias

Inclui:

  1. Parâmetros intraoperatórios (transfusão de sangue, tempo de operação, etc.)
  2. Desfechos pós-operatórios (permanência na UTI, internação hospitalar, mortalidade hospitalar, complicação pós-operatória importante, etc.) Função inicial ruim, definida como AST ou ALT >1.500 U/L em duas medições consecutivas nas primeiras 72 horas Não função primária do enxerto, definida como função ruim de aloenxerto culminando em morte do receptor ou retransplante
Até 30 dias
Desfechos de longo prazo do aloenxerto receptor
Prazo: Até 1 ano

Inclui:

  1. Sobrevida geral
  2. Não função do enxerto primário até 1 ano
  3. Medições da rigidez hepática por elastografia transitória em 1 ano
  4. Medições de parâmetro de atenuação controlada em 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de escores de parâmetros de atenuação controlada com parâmetros clínicos de doador de LDLT
Prazo: Na hora do transplante

Correlação de medições de parâmetros de atenuação controlada com:

  1. Índice de massa corporal (em kg/m2)
  2. Circunferência da cintura (em cm)
  3. Volumetria hepática e quantificação de gordura via tomografia computadorizada pré-operatória. A quantificação de gordura é calculada pela medição da atenuação hepática
  4. Classificação histológica do doador da esteatose
Na hora do transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAP LDLT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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