- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579408
Kvantifiera Steatos hos levertransplantationsdonatorer
Kontrollerad dämpningsparameter för utvärdering av donatorsteatos vid levertransplantation av levande donator
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation av levande donatorer (LDLT) har ökat världen över på grund av den kritiska bristen på dödsdonatorer och det ökande antalet patienter som väntar på levertransplantation. Långtidsöverlevnaden för LDLT är nu jämförbar med den för levertransplantation av avliden donator. För närvarande är två tredjedelar av alla levertransplantationer som utförs i Hong Kong LDLT.
Det slutliga målet med LDLT är att garantera donatorsäkerheten samtidigt som man optimerar bästa möjliga mottagarresultat. Givarleversteatos är en välkänd faktor som kan påverka transplantatets funktion och långsiktiga resultat av mottagarens allotransplantat, och som även påverkar givarens leveråterhämtning. Vid behov används ofta preoperativ leverbiopsi för kvantitativ bedömning av donatorsteatos, med LDLT rekommenderas inte när steatos överstiger 30 %. Icke desto mindre är leverbiopsi begränsad av dess invasiva natur, provtagningsfel och intra-observatörsvariationer. Bildutvärdering för kvantifiering av steatos via ultraljud eller datortomografi har också olika fallgropar. Det finns för närvarande ingen universell konsensus om den ideala metoden för att bedöma donatorsteatos.
Controlled attenuation parameter (CAP) är en ny icke-invasiv metod för att kvantifiera leversteatos med hjälp av ultraljudsdämpningar för att postulera fettinnehåll. Det har visat sig ha god korrelation med graden av leversteatos i både västerländska och asiatiska populationer. Utredarna syftar till att utvärdera tillämpningen av CAP i donatorupparbetningen av LDLT och att undersöka dess samband med resultat efter transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 LDLT-givare som har genomfört donatoruppföljning
- Samtycker till studieinträde
Exklusions kriterier:
- Samtidig leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B- och C-infektion, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom och ökat alkoholintag (30 g per vecka för män, 20 g per vecka för kvinnor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LDLT-givare
Donatorer av levande donatorrelaterad levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recipient allograft kortsiktiga resultat
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Inkluderar:
|
Upp till 30 dagar
|
|
Recipient allograft långsiktiga resultat
Tidsram: Upp till 1 år
|
Inkluderar:
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associering av kontrollerade dämpningsparameterpoäng med kliniska parametrar för LDLT-givare
Tidsram: Vid tidpunkten för transplantation
|
Korrelation av kontrollerade dämpningsparametermätningar med:
|
Vid tidpunkten för transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAP LDLT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .