Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera Steatos hos levertransplantationsdonatorer

9 maj 2023 uppdaterad av: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Kontrollerad dämpningsparameter för utvärdering av donatorsteatos vid levertransplantation av levande donator

Icke-alkoholisk fettleversjukdom är den vanligaste kroniska leversjukdomen i Hong Kong. Dess närvaro bland donatorer av levertransplantationer från levande donatorer kan påverka resultaten för mottagare av levertransplantation. Genom att använda mätningar av kontrollerad dämpningsparameter (CAP) syftar utredarna till att undersöka sambandet mellan CAP-mätningar och svårighetsgraden av fettlever bland leverdonatorer i mottagarens resultat av levertransplantation från levande donator.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation av levande donatorer (LDLT) har ökat världen över på grund av den kritiska bristen på dödsdonatorer och det ökande antalet patienter som väntar på levertransplantation. Långtidsöverlevnaden för LDLT är nu jämförbar med den för levertransplantation av avliden donator. För närvarande är två tredjedelar av alla levertransplantationer som utförs i Hong Kong LDLT.

Det slutliga målet med LDLT är att garantera donatorsäkerheten samtidigt som man optimerar bästa möjliga mottagarresultat. Givarleversteatos är en välkänd faktor som kan påverka transplantatets funktion och långsiktiga resultat av mottagarens allotransplantat, och som även påverkar givarens leveråterhämtning. Vid behov används ofta preoperativ leverbiopsi för kvantitativ bedömning av donatorsteatos, med LDLT rekommenderas inte när steatos överstiger 30 %. Icke desto mindre är leverbiopsi begränsad av dess invasiva natur, provtagningsfel och intra-observatörsvariationer. Bildutvärdering för kvantifiering av steatos via ultraljud eller datortomografi har också olika fallgropar. Det finns för närvarande ingen universell konsensus om den ideala metoden för att bedöma donatorsteatos.

Controlled attenuation parameter (CAP) är en ny icke-invasiv metod för att kvantifiera leversteatos med hjälp av ultraljudsdämpningar för att postulera fettinnehåll. Det har visat sig ha god korrelation med graden av leversteatos i både västerländska och asiatiska populationer. Utredarna syftar till att utvärdera tillämpningen av CAP i donatorupparbetningen av LDLT och att undersöka dess samband med resultat efter transplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Givare av levertransplantation från levande donator utförd på Queen Mary Hospital, Hong Kong

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 LDLT-givare som har genomfört donatoruppföljning
  • Samtycker till studieinträde

Exklusions kriterier:

  • Samtidig leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B- och C-infektion, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom och ökat alkoholintag (30 g per vecka för män, 20 g per vecka för kvinnor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LDLT-givare
Donatorer av levande donatorrelaterad levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recipient allograft kortsiktiga resultat
Tidsram: Upp till 30 dagar

Inkluderar:

  1. Intraoperativa parametrar (blodtransfusion, operationstid etc)
  2. Postoperativa resultat (ICU-vistelse, sjukhusvistelse, sjukhusmortalitet, större postoperativa komplikationer etc) Initial dålig funktion, definierad som en ASAT eller ALAT >1 500 U/L vid två på varandra följande mätningar inom de första 72 timmarna Primär transplantatfel, definierad som dålig funktion av allotransplantat som kulminerar i antingen mottagarens död eller retransplantation
Upp till 30 dagar
Recipient allograft långsiktiga resultat
Tidsram: Upp till 1 år

Inkluderar:

  1. Total överlevnad
  2. Primärt transplantat inte fungerar upp till 1 år
  3. Leverstelhetsmätningar via transient elastografi vid 1 år
  4. Kontrollerade dämpningsparametermätningar efter 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associering av kontrollerade dämpningsparameterpoäng med kliniska parametrar för LDLT-givare
Tidsram: Vid tidpunkten för transplantation

Korrelation av kontrollerade dämpningsparametermätningar med:

  1. Kroppsmassaindex (i kg/m2)
  2. Midjemått (i cm)
  3. Levervolym och fettkvantifiering via preoperativ datortomografi. Fettkvantifiering beräknas genom mätningen av leverförsvagningen
  4. Givarhistologisk gradering av steatos
Vid tidpunkten för transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAP LDLT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera