- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579408
Cuantificación de la esteatosis en donantes de trasplante hepático
Parámetro de atenuación controlada para la evaluación de la esteatosis del donante en el trasplante de hígado de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT, por sus siglas en inglés) ha aumentado en todo el mundo debido a la escasez crítica de donantes cadavéricos y al aumento del número de pacientes que esperan un trasplante de hígado. Las tasas de supervivencia a largo plazo de LDLT ahora son comparables a las del trasplante de hígado de donante fallecido. Actualmente, dos tercios de todos los trasplantes de hígado realizados en Hong Kong son LDLT.
El objetivo final de LDLT es garantizar la seguridad del donante y optimizar al mismo tiempo el mejor resultado posible para el receptor. La esteatosis del hígado del donante es un factor bien conocido que podría influir en la función del injerto y en los resultados a largo plazo del aloinjerto del receptor, y también afecta la recuperación hepática del donante. Cuando es necesario, la biopsia hepática preoperatoria se utiliza a menudo para la evaluación cuantitativa de la esteatosis del donante, y no se recomienda la LDLT cuando la esteatosis supera el 30 %. No obstante, la biopsia hepática está limitada por su naturaleza invasiva, el error de muestreo y las variaciones intraobservador. La evaluación por imágenes para la cuantificación de la esteatosis mediante ultrasonografía o tomografía computarizada también tiene varios inconvenientes. Actualmente no existe un consenso universal sobre el método ideal para evaluar la esteatosis del donante.
El parámetro de atenuación controlada (CAP) es un nuevo método no invasivo para cuantificar la esteatosis hepática utilizando atenuaciones ultrasónicas para postular el contenido de grasa. Se ha demostrado que tiene una buena correlación con el grado de esteatosis hepática tanto en poblaciones occidentales como asiáticas. El objetivo de los investigadores es evaluar la aplicación de CAP en el estudio de donantes de LDLT e investigar su asociación con los resultados posteriores al trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de LDLT de 18 a 60 años de edad que ha completado el estudio del donante
- Consentimientos para ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática concomitante, incluida la infección crónica por hepatitis B y C, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson y aumento de la ingesta de alcohol (30 g por semana para hombres, 20 g por semana para mujeres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Donante de LDLT
Donantes de trasplante hepático de donante vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados a corto plazo del aloinjerto receptor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Incluye:
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Hasta 30 días
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Resultados a largo plazo del aloinjerto receptor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Incluye:
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de puntuaciones de parámetros de atenuación controlada con parámetros clínicos del donante LDLT
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante
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Correlación de mediciones de parámetros de atenuación controlada con:
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En el momento del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP LDLT
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