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Cuantificación de la esteatosis en donantes de trasplante hepático

9 de mayo de 2023 actualizado por: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Parámetro de atenuación controlada para la evaluación de la esteatosis del donante en el trasplante de hígado de donante vivo

La enfermedad del hígado graso no alcohólico es la enfermedad hepática crónica más común en Hong Kong. Su presencia entre los donantes de trasplantes de hígado de donante vivo podría afectar los resultados de los receptores de trasplante de hígado. Mediante el uso de mediciones de parámetros de atenuación controlada (CAP), los investigadores tienen como objetivo investigar la asociación de las mediciones de CAP y la gravedad del hígado graso entre los donantes de hígado en los resultados del receptor del trasplante de hígado de donante vivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT, por sus siglas en inglés) ha aumentado en todo el mundo debido a la escasez crítica de donantes cadavéricos y al aumento del número de pacientes que esperan un trasplante de hígado. Las tasas de supervivencia a largo plazo de LDLT ahora son comparables a las del trasplante de hígado de donante fallecido. Actualmente, dos tercios de todos los trasplantes de hígado realizados en Hong Kong son LDLT.

El objetivo final de LDLT es garantizar la seguridad del donante y optimizar al mismo tiempo el mejor resultado posible para el receptor. La esteatosis del hígado del donante es un factor bien conocido que podría influir en la función del injerto y en los resultados a largo plazo del aloinjerto del receptor, y también afecta la recuperación hepática del donante. Cuando es necesario, la biopsia hepática preoperatoria se utiliza a menudo para la evaluación cuantitativa de la esteatosis del donante, y no se recomienda la LDLT cuando la esteatosis supera el 30 %. No obstante, la biopsia hepática está limitada por su naturaleza invasiva, el error de muestreo y las variaciones intraobservador. La evaluación por imágenes para la cuantificación de la esteatosis mediante ultrasonografía o tomografía computarizada también tiene varios inconvenientes. Actualmente no existe un consenso universal sobre el método ideal para evaluar la esteatosis del donante.

El parámetro de atenuación controlada (CAP) es un nuevo método no invasivo para cuantificar la esteatosis hepática utilizando atenuaciones ultrasónicas para postular el contenido de grasa. Se ha demostrado que tiene una buena correlación con el grado de esteatosis hepática tanto en poblaciones occidentales como asiáticas. El objetivo de los investigadores es evaluar la aplicación de CAP en el estudio de donantes de LDLT e investigar su asociación con los resultados posteriores al trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Donantes de trasplante de hígado de donante vivo realizado en el Queen Mary Hospital, Hong Kong

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donante de LDLT de 18 a 60 años de edad que ha completado el estudio del donante
  • Consentimientos para ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática concomitante, incluida la infección crónica por hepatitis B y C, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson y aumento de la ingesta de alcohol (30 g por semana para hombres, 20 g por semana para mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Donante de LDLT
Donantes de trasplante hepático de donante vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados a corto plazo del aloinjerto receptor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días

Incluye:

  1. Parámetros intraoperatorios (transfusión de sangre, tiempo de operación, etc.)
  2. Resultados posoperatorios (estancia en la UCI, hospitalización, mortalidad hospitalaria, complicación posoperatoria mayor, etc.) Mal funcionamiento inicial, definido como AST o ALT >1500 U/L en dos mediciones consecutivas dentro de las primeras 72 horas Falla primaria del injerto, definida como mal funcionamiento del aloinjerto que culmina en la muerte del receptor o en el retrasplante
Hasta 30 días
Resultados a largo plazo del aloinjerto receptor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

Incluye:

  1. Sobrevivencia promedio
  2. Ausencia de función primaria del injerto hasta 1 año
  3. Mediciones de rigidez hepática mediante elastografía transitoria al año
  4. Mediciones de parámetros de atenuación controlada a 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de puntuaciones de parámetros de atenuación controlada con parámetros clínicos del donante LDLT
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante

Correlación de mediciones de parámetros de atenuación controlada con:

  1. Índice de masa corporal (en kg/m2)
  2. Circunferencia de la cintura (en cm)
  3. Volumetría hepática y cuantificación de grasa mediante tomografía computarizada preoperatoria. La cuantificación de grasa se calcula mediante la medición de la atenuación hepática
  4. Clasificación histológica de la esteatosis del donante
En el momento del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAP LDLT

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