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Quantifizierung der Steatose bei Lebertransplantationsspendern

9. Mai 2023 aktualisiert von: Wai-Kay Seto, The University of Hong Kong

Kontrollierter Attenuationsparameter zur Beurteilung der Spendersteatose bei der Lebendspende-Lebertransplantation

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist die häufigste chronische Lebererkrankung in Hongkong. Sein Vorhandensein unter Spendern von Lebendspende-Lebertransplantaten könnte die Ergebnisse von Empfängern von Lebertransplantationen beeinflussen. Durch die Verwendung kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP)-Messungen wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen CAP-Messungen und dem Schweregrad der Fettleber bei Leberspendern in den Empfängerergebnissen einer Lebendspende-Lebertransplantation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) hat aufgrund des kritischen Mangels an Leichenspendern und der steigenden Zahl von Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, weltweit zugenommen. Die Langzeitüberlebensraten der LDLT sind inzwischen vergleichbar mit denen einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender. Derzeit sind zwei Drittel aller in Hongkong durchgeführten Lebertransplantationen LDLT.

Das ultimative Ziel von LDLT ist es, die Sicherheit des Spenders zu gewährleisten und gleichzeitig das bestmögliche Ergebnis für den Empfänger zu optimieren. Spenderlebersteatose ist ein bekannter Faktor, der die Transplantatfunktion und die Langzeitergebnisse des Empfänger-Allotransplantats beeinflussen könnte und auch die Genesung der Spenderleber beeinflusst. Bei Bedarf wird häufig eine präoperative Leberbiopsie zur quantitativen Beurteilung der Spendersteatose verwendet, wobei LDLT nicht empfohlen wird, wenn die Steatose 30 % übersteigt. Nichtsdestotrotz ist die Leberbiopsie durch ihre invasive Natur, Probenahmefehler und Schwankungen innerhalb des Beobachters begrenzt. Auch die bildgebende Auswertung zur Quantifizierung der Steatose mittels Ultraschall oder Computertomographie birgt verschiedene Tücken. Derzeit besteht kein allgemeiner Konsens über die ideale Methode zur Beurteilung der Spendersteatose.

Controlled Attenuation Parameter (CAP) ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der hepatischen Steatose unter Verwendung von Ultraschalldämpfungen zur Bestimmung des Fettgehalts. Es wurde gezeigt, dass es sowohl in der westlichen als auch in der asiatischen Bevölkerung eine gute Korrelation mit dem Grad der hepatischen Steatose aufweist. Ziel der Forscher ist es, die Anwendung von CAP bei der Spenderuntersuchung von LDLT zu bewerten und den Zusammenhang mit den Ergebnissen nach der Transplantation zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spender einer Lebendspende-Lebertransplantation, die im Queen Mary Hospital, Hongkong, durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 LDLT-Spender, der die Spenderaufarbeitung abgeschlossen hat
  • Zustimmung zum Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Lebererkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B- und C-Infektion, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Wilson-Krankheit und erhöhter Alkoholkonsum (30 g pro Woche für Männer, 20 g pro Woche für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LDLT-Spender
Spender von lebendspenderbezogenen Lebertransplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Ergebnisse des Empfänger-Allotransplantats
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage

Beinhaltet:

  1. Intraoperative Parameter (Bluttransfusion, Operationszeit etc.)
  2. Postoperative Ergebnisse (Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Krankenhaussterblichkeit, schwerwiegende postoperative Komplikationen usw.) Anfänglich schlechte Funktion, definiert als AST oder ALT >1.500 U/L bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb der ersten 72 Stunden Nichtfunktion des primären Transplantats, definiert als schlechte Funktion von Allotransplantat, das entweder zum Tod des Empfängers oder zur Retransplantation führt
Bis zu 30 Tage
Langfristige Ergebnisse des Empfänger-Allotransplantats
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Beinhaltet:

  1. Gesamtüberleben
  2. Nichtfunktion des primären Transplantats bis zu 1 Jahr
  3. Lebersteifigkeitsmessungen mittels transienter Elastographie nach 1 Jahr
  4. Kontrollierte Dämpfungsparametermessungen nach 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von kontrollierten Dämpfungsparameterwerten mit klinischen Parametern des LDLT-Spenders
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Transplantation

Korrelation von kontrollierten Dämpfungsparametermessungen mit:

  1. Body-Mass-Index (in kg/m2)
  2. Taillenumfang (in cm)
  3. Lebervolumetrie und Fettquantifizierung mittels präoperativer Computertomographie. Die Fettquantifizierung wird durch die Leberschwächungsmessung berechnet
  4. Spenderhistologische Einstufung der Steatose
Zum Zeitpunkt der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP LDLT

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