- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579408
Quantifizierung der Steatose bei Lebertransplantationsspendern
Kontrollierter Attenuationsparameter zur Beurteilung der Spendersteatose bei der Lebendspende-Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) hat aufgrund des kritischen Mangels an Leichenspendern und der steigenden Zahl von Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, weltweit zugenommen. Die Langzeitüberlebensraten der LDLT sind inzwischen vergleichbar mit denen einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender. Derzeit sind zwei Drittel aller in Hongkong durchgeführten Lebertransplantationen LDLT.
Das ultimative Ziel von LDLT ist es, die Sicherheit des Spenders zu gewährleisten und gleichzeitig das bestmögliche Ergebnis für den Empfänger zu optimieren. Spenderlebersteatose ist ein bekannter Faktor, der die Transplantatfunktion und die Langzeitergebnisse des Empfänger-Allotransplantats beeinflussen könnte und auch die Genesung der Spenderleber beeinflusst. Bei Bedarf wird häufig eine präoperative Leberbiopsie zur quantitativen Beurteilung der Spendersteatose verwendet, wobei LDLT nicht empfohlen wird, wenn die Steatose 30 % übersteigt. Nichtsdestotrotz ist die Leberbiopsie durch ihre invasive Natur, Probenahmefehler und Schwankungen innerhalb des Beobachters begrenzt. Auch die bildgebende Auswertung zur Quantifizierung der Steatose mittels Ultraschall oder Computertomographie birgt verschiedene Tücken. Derzeit besteht kein allgemeiner Konsens über die ideale Methode zur Beurteilung der Spendersteatose.
Controlled Attenuation Parameter (CAP) ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der hepatischen Steatose unter Verwendung von Ultraschalldämpfungen zur Bestimmung des Fettgehalts. Es wurde gezeigt, dass es sowohl in der westlichen als auch in der asiatischen Bevölkerung eine gute Korrelation mit dem Grad der hepatischen Steatose aufweist. Ziel der Forscher ist es, die Anwendung von CAP bei der Spenderuntersuchung von LDLT zu bewerten und den Zusammenhang mit den Ergebnissen nach der Transplantation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 LDLT-Spender, der die Spenderaufarbeitung abgeschlossen hat
- Zustimmung zum Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Lebererkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B- und C-Infektion, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Wilson-Krankheit und erhöhter Alkoholkonsum (30 g pro Woche für Männer, 20 g pro Woche für Frauen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LDLT-Spender
Spender von lebendspenderbezogenen Lebertransplantationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Ergebnisse des Empfänger-Allotransplantats
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Beinhaltet:
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Bis zu 30 Tage
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Langfristige Ergebnisse des Empfänger-Allotransplantats
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Beinhaltet:
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation von kontrollierten Dämpfungsparameterwerten mit klinischen Parametern des LDLT-Spenders
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Transplantation
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Korrelation von kontrollierten Dämpfungsparametermessungen mit:
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Zum Zeitpunkt der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai Kay Seto, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP LDLT
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