ゲムシタビンベースの併用化学療法に失敗した切除不能な胆道がん（BTC）におけるレンバチニブ（E7080）の研究

包含基準:

1. 病理学的または細胞学的に確認された胆道がんの腺がん（肝内、肝外胆管がん、胆嚢がん、ファーター膨大部がん）
2. 切除不能（例、局所進行または転移性）BTC

3. 切除不能なBTCに対するゲムシタビンベースのダブレット化学療法（例、ゲムシタビンとシスプラチン）が1回あり、BTCに対する他の化学療法による治療を受けていない

   • -補助化学療法を受けた参加者は、この治療が完了し、治療の完了後6か月間再発が示されていない場合に適格です

4. -次の基準を満たす測定可能な疾患：

   • -非リンパ節の最長直径が1.0cm以上、またはリンパ節の短軸直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つあり、固形腫瘍の反応評価基準1.1（RECIST1.1）に従って連続的に測定可能 コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用
   • 外部ビーム放射線療法（EBRT）または高周波（RF）アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変とみなされるRECIST 1.1に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
6. -研究治療の開始後3か月以上の生存期待
7. -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の男性または女性
8. すべての化学療法または放射線関連の毒性は、脱毛症、不妊症、および包含基準に記載されている有害事象を除いて、有害事象の共通用語基準（CTCAE v 4.03）に従ってグレード0〜1に解決されている必要があります
9. -降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧（BP）（スクリーニング時のBP≤150 / 90 mm Hgとして定義され、最初の投与前の1週間以内に降圧薬に変化はありません 治験薬）

10. 主要臓器および血液凝固の適切な機能を有する参加者:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3 ( ≥ 1.5×103/μl)
    • 血小板 ≥ 100,000/mm3 ( ≥ 100×10^9/L)
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • -ビリルビン≤2.0mg / dL（非抱合型高ビリルビン血症またはギルバート症候群を除く）
    • -アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×正常上限（ULN）（肝臓転移のある参加者の場合、≤5.0×ULN）
    • -CockcroftおよびGault式によるクレアチニンクリアランス≥40 mL / min
    • -プロトロンビン時間-国際正規化比 (PT-INR) ≤ 1.5
11. 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することに自発的に同意する必要があります
12. 参加者は、プロトコルのすべての側面を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前21日以内の抗がん治療（BSCを除く）
2. -治験薬の初回投与前21日以内の大手術（麻酔または呼吸補助を伴う任意の外科手術）または治験中に予定された手術（胆管ドレナージを除く）
3. 中等度、重度、または排液を必要とする腹水
4. -ディップスティックテストで2以上のタンパク尿（定量的評価で確認されたグレード1以下が適格）
5. 消化管吸収不良または治験責任医師の意見では治験薬の吸収に影響を与える可能性があるその他の状態
6. -ニューヨーク心臓協会のクラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または重大な心血管障害を伴う深刻な不整脈 治験薬の初回投与から過去6か月以内
7. QT/QTc 間隔の延長 (QTcF > 480 ms)
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
9. -全身治療を必要とする活動性感染症
10. -出血または血栓性疾患、または治療的INRモニタリングを必要とする抗凝固剤の慢性的な全身使用、例えば、ワルファリンまたは同様の薬剤（低分子量ヘパリンによる治療は許可されています）
11. -治験薬の初回投与前21日以内の消化管出血イベントまたは活動性喀血（小さじ0.5杯以上の真っ赤な血液）
12. -活動性悪性腫瘍（BTCまたは決定的に治療された黒色腫 in situ、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または初期段階の胃/結腸直腸癌を除く） の最初の投与前の過去24か月。治験薬
13. 髄膜癌腫症と診断されました
14. 脳または硬膜下転移のある参加者は、局所治療を完了していない限り、適格ではありません。治験薬の最初の投与の少なくとも28日前に、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止しました。 脳転移の徴候（例えば、放射線学的）または症状は、治験薬の最初の投与前に少なくとも28日間安定している必要があります。
15. -治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性
16. -治験薬の初回投与前の過去24か月以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
17. -治験責任医師の意見では、参加者の臨床研究への参加を妨げる医学的またはその他の状態
18. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピンによって文書化されている[hCGまたはB-hCG]）。 治験薬の初回投与の 3 日以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。

19. 成功した精管切除術を受けていない男性（確認された無精子症）または出産の可能性のある女性のいずれかについて、参加者と彼/彼女のパートナーは、研究期間全体を通して医学的に適切な避妊方法を使用することに同意しません

    • -コンドーム、避妊用スポンジ、避妊用フォーム、避妊用ゼリー、横隔膜、または子宮内避妊具の使用、または経口避妊薬の使用（経皮的または経膣的も許可される） 治験薬の初回投与の少なくとも28日前