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Studie zu Lenvatinib (E7080) bei nicht resezierbarem Gallengangskrebs (BTC), bei dem die Gemcitabin-basierte Kombinationschemotherapie fehlschlug

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit E7080/LENVIMA (Lenvatinib-Mesylat) bei Patienten mit nicht resezierbarem Gallengangskrebs, bei denen die Gemcitabin-basierte Kombinationschemotherapie fehlschlug

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie mit Teilnehmern mit inoperablem BTC und Krankheitsprogression oder -versagen nach einer vorangegangenen Doppelchemotherapie auf Gemcitabin-Basis (Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin oder Gemcitabin und einem anderen Platinmittel/Fluorpyrimidin-Mittel). Diese Studie umfasst 3 Phasen: eine Vorbehandlungsphase, die innerhalb von 21 Tagen dauert; eine Behandlungsphase, die aus Studienbehandlungszyklen und einer alle 6-8 Wochen durchgeführten Tumorbewertung besteht; und eine Follow-up-Phase, die unmittelbar nach dem Off-Treatment-Besuch beginnt und so lange andauert, wie der Teilnehmer lebt, sofern der Teilnehmer seine Zustimmung nicht widerruft, oder bis zum Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Gallengangskarzinoms (intrahepatisches, extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampulla-Vater-Krebs)
  2. Nicht resezierbares (z. B. lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes) BTC

  3. Eine vorherige Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis (z. B. Gemcitabin und Cisplatin) gegen inoperables BTC und keine andere Chemotherapie gegen BTC

    • Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn diese Therapie abgeschlossen wurde und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie kein Rezidiv aufgetreten ist

  4. Messbare Erkrankung, die folgende Kriterien erfüllt:

    • Mindestens 1 Läsion von ≥ 1,0 cm im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder ≥ 1,5 cm im Durchmesser der kurzen Achse für einen Lymphknoten, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1) seriell messbar ist mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)
    • Läsionen, die einer externen Strahlentherapie (EBRT) oder lokoregionären Therapien wie Hochfrequenz (RF)-Ablation unterzogen wurden, müssen basierend auf RECIST 1.1 Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  6. Überlebenserwartung von 3 Monaten oder länger nach Beginn der Studienbehandlung
  7. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  8. Alle chemotherapie- oder strahlenbedingten Toxizitäten müssen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.03) auf Grad 0-1 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie, Unfruchtbarkeit und den in den Einschlusskriterien aufgeführten unerwünschten Ereignissen
  9. Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente (definiert als BP ≤ 150/90 mm Hg beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)

  10. Teilnehmer mit ausreichender Funktion wichtiger Organe und Blutgerinnung:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm^3 (≥ 1,5×103/μl)
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (≥ 100×10^9/L)
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie oder Gilbert-Syndrom
    • Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5,0 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen)
    • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault
    • Prothrombinzeit-International Normalized Ratio (PT-INR) ≤ 1,5
  11. Die Teilnehmer müssen sich freiwillig bereit erklären, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  12. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krebsbehandlung (außer BSC) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Größere Operation (jeder chirurgische Eingriff, der Anästhesie oder Atemunterstützung beinhaltet) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplanter Operation während der Studie (außer Gallengangsdrainage)
  3. Aszites von mäßigem, schwerem oder Drainagebedarf
  4. Proteinurie von ≥ 2+ bei Teststreifen (Grad ≤ 1 bestätigt durch quantitative Bewertung ist förderfähig)
  5. Gastrointestinale Malabsorption oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  6. Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association der Klasse II oder höher, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen verbunden mit erheblicher kardiovaskulärer Beeinträchtigung innerhalb der letzten 6 Monate seit der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTcF > 480 ms)
  8. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  9. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  10. Blutungen oder thrombotische Störungen oder chronische systemische Anwendung von Antikoagulanzien, die eine therapeutische INR-Überwachung erfordern, z. B. Warfarin oder ähnliche Mittel (Behandlung mit niedermolekularem Heparin ist zulässig)
  11. Gastrointestinale Blutungen oder aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens 0,5 Teelöffeln) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Aktive Malignität (außer BTC oder endgültig behandeltes Melanom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Magen-/Darmkrebs im Frühstadium) innerhalb der letzten 24 Monate vor der ersten Dosis von Medikament studieren
  13. Diagnostiziert mit meningealer Karzinomatose
  14. Teilnehmer mit Hirn- oder Subduralmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingestellt. Alle Anzeichen (z. B. radiologische) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil sein.
  15. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem der Hilfsstoffe
  16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 24 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  17. Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte die Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie ausschließen würde
  18. Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind (wie durch ein positives humanes Choriongonadotropin [hCG oder B-hCG] dokumentiert). Eine separate Ausgangsbeurteilung ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.

  19. Sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie unterziehen sich einer erfolgreichen Vasektomie (bestätigte Azoospermie), stimmen der Teilnehmer und sein Partner nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

    • die Verwendung eines Kondoms, eines kontrazeptiven Schwamms, eines kontrazeptiven Schaums, eines kontrazeptiven Gels, eines Diaphragmas oder eines Intrauterinpessars, ansonsten die Verwendung eines oralen Kontrazeptivums (perkutan oder transvaginal ebenfalls erlaubt) für mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 mg Lenvatinib
Teilnehmer mit nicht resezierbarem BTC und Krankheitsprogression oder -versagen nach einem vorherigen Gemcitabin-basierten Doublet-Chemotherapie-Schema (Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin oder Gemcitabin und einem anderen Platinmittel / Fluorpyrimidin-Mittel).
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Wahl des Teilnehmers usw. behandelt.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
  • Lenvatinib-Mesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 1 Jahr 1 Monat)
Die ORR wurde vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt. ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) oder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. Die Bestätigung der CR oder PR wurde mindestens 28 Tage nach dem anfänglichen Erreichen des Ansprechens durchgeführt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 1 Jahr 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Woche 12)
Das PFS wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PFS-Rate war die kumulative Wahrscheinlichkeit für ereignisfreie Teilnehmer nach 12 Wochen. Die PFS-Rate nach 12 Wochen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis Woche 12)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate)
Das PFS wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer, die keine Veranstaltung hatten, wurden PFS zensiert. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei lebenden oder unbekannten Teilnehmern wurde das OS am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer ereignisfrei war, oder am Datum des Datenschnitts. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate)
DCR wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt. DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren BOR CR, PR oder SD war.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten)
CBR wurde vom Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1 bewertet. CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder dauerhafter SD definiert. Dauerhafte SD: Dauerhafte SD: Dauer der SD größer oder gleich (>=23) Wochen.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der Entscheidung, die Studienbehandlung abzubrechen oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt (bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der Entscheidung, die Studienbehandlung abzubrechen oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt (bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate)
Plasmakonzentrationen von Lenvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5-2 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: 0,5-2 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-J081-215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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