젬시타빈 기반 병용 화학요법에 실패한 절제 불가능한 담도암(BTC)에서의 렌바티닙(E7080) 연구

포함 기준:

1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암의 선암종(간내, 간외 담관암, 담낭암, 바터암의 팽대부암)
2. 절제 불가능(예: 국소 진행성 또는 전이성) BTC

3. 절제 불가능한 BTC에 대한 이전 젬시타빈 기반 이중 화학요법(예: 젬시타빈 및 시스플라틴) 1건 및 BTC에 대한 다른 화학요법으로 치료되지 않은 1건

   • 보조 화학 요법을 받은 참가자는 이 요법이 완료되고 요법 완료 후 6개월 동안 재발이 나타나지 않은 경우 자격이 있습니다.

4. 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병:

   • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 따라 순차적으로 측정 가능한 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 1.0 cm 이상이거나 림프절의 경우 단축 직경이 1.5 cm 이상인 병변이 1개 이상 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 사용하여
   • 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
6. 연구 치료 시작 후 3개월 이상의 생존 기대치
7. 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성
8. 탈모, 불임 및 포함 기준에 나열된 이상 반응을 제외한 모든 화학 요법 또는 방사선 관련 독성은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v 4.03)에 따라 등급 0-1로 해결되어야 합니다.
9. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP)(선별 검사에서 BP ≤ 150/90 mm Hg로 정의되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음)

10. 주요 장기 및 혈액 응고 기능이 적절한 참가자:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3( ≥ 1.5×103/μl)
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3 ( ≥ 100×10^9/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
    • 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5.0 × ULN)
    • Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
    • 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) ≤ 1.5
11. 참가자는 서면 동의서를 제공하는 데 자발적으로 동의해야 합니다.
12. 참가자는 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 모든 항암 치료(BSC 제외)
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 주요 수술(마취 또는 호흡 보조를 포함하는 모든 수술) 또는 연구 동안 예정된 수술(담관 배액 제외)
3. 중등도, 중증 또는 배액이 필요한 복수
4. 계량봉 검사에서 ≥ 2+의 단백뇨(정량적 평가로 확인된 등급 ≤ 1이 적합함)
5. 위장관 흡수 장애 또는 시험자의 의견으로 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
6. Class II 이상의 New York Heart Association 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 지난 6개월 이내에 유의한 심혈관 손상과 관련된 심각한 심장 부정맥
7. 연장된 QT/QTc 간격(QTcF > 480ms)
8. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
10. 출혈 또는 혈전 장애 또는 치료 INR 모니터링이 필요한 항응고제(예: 와파린 또는 유사 제제(저분자량 헤파린 치료는 허용됨)의 만성 전신 사용)
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 위장관 출혈 사례 또는 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 밝은 적혈구)
12. 활동성 악성 종양(BTC 또는 최종 치료된 흑색종 상피내암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 초기 단계 위/대장암 제외)은 첫 번째 투여 전 지난 24개월 이내에 발생했습니다. 연구 약물
13. 수막 암종증으로 진단
14. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 안정적이어야 합니다.
15. 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 불내성
16. 연구 약물의 첫 투여 전 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용 이력
17. 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
18. 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG 또는 B-hCG]에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

19. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 않은 남성 또는 가임 여성의 경우, 참가자와 그의 파트너는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

    • 콘돔, 피임 스폰지, 피임 폼, 피임 젤리, 다이어프램 또는 자궁 내 장치의 사용, 그렇지 않으면 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 경구 피임약(경피 또는 경질도 허용됨) 사용