舟状骨損傷の治療における SLIC スクリューの短期評価
2017年7月17日 更新者：Acumed, LLC
急性舟状骨損傷の治療を必要とする被験者における SLIC スクリュー システムの多施設レトロスペクティブ短期評価
この遡及的・前向き臨床評価の目的は、SLIC スクリュー システムが仮固定を提供して舟状骨間隔の生物学的治癒を可能にするかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択された部位の急性舟状骨損傷を有するすべての患者が包含基準および除外基準を満たす
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意欲と能力のある被験者
- 舟状骨靱帯修復または舟状骨骨縮小術の治療の一環としてSLICスクリューの投与を受けた患者
- 急性舟状骨損傷を患い、ガルシア・エリアス ステージ 1～4、またはガイスラー ステージ 1～3 に分類された被験者
- 手術時の年齢が18歳以上である
除外基準:
- 慢性舟状骨損傷と診断された被験者
- SLICスクリューシステムの移植前に研究用手首に舟状骨形成手術を受けた被験者
- 手術時に活動性または潜在性感染症を患っている被験者
- 手術時に敗血症を患っている患者
- 手術時に骨粗鬆症と診断された方
- 骨の量および/または質が不十分な被験者
- 手術時に骨に軟骨変性がある方
- 研究者によって記録された、手術時に軟部組織の治癒の可能性がない被験者。
- 妊娠していることがわかっている女性被験者
- 術後のケアの指示、特に活動レベルに従うことができなかった被験者
- 術後の研究訪問に戻ることができない、または戻る気がない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたVAS疼痛の術前から計画外植術後の比較
時間枠：12ヶ月
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暫定装置の計画的な取り外しは 6 ～ 9 か月の間に推奨されます。 12 か月の分析により、計画された撤去までの時間が把握されます。
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12ヶ月
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計画された外植までの時間は、デバイスの移植と無傷のデバイスの計画された除去の間の日数として操作上定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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取り外しがデバイスの故障ではなく修復によるものであるデバイスの割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの完全性の X 線写真による評価
時間枠：12ヶ月
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デバイスの完全性は、デバイスの破損や分離がないこととして定義されます
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12ヶ月
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X線透過性のX線写真による評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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骨溶解の X 線写真による評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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時間の経過に伴う合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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可動域の度数と術前値との比較
時間枠：12ヶ月
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屈曲、伸展、橈骨偏位、尺骨偏位
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12ヶ月
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握力kgの術前値との比較
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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報告されているVAS疼痛と術前値の比較
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術前からの5段階評価による被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術前からレントゲン検査までの舟状骨角の比較
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術前からレントゲン検査までの舟状骨関節腔の比較
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert S Unsell, MD、Community Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14013
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