Évaluation à court terme de la vis SLIC dans le traitement des lésions scapholunaires
17 juillet 2017 mis à jour par: Acumed, LLC
Évaluation multicentrique rétrospective-prospective à court terme du système de vis SLIC chez les sujets nécessitant un traitement pour une lésion scapho-lunaire aiguë
Le but de cette évaluation clinique rétrospective-prospective est de déterminer si le système de vis SLIC permet une fixation provisoire permettant la cicatrisation biologique de l'intervalle scapho-lunaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients des sites sélectionnés présentant une lésion scapho-lunaire aiguë remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Sujets désireux et capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Sujets ayant reçu la vis SLIC dans le cadre du traitement de réparation du ligament scapho-lunaire ou de réduction scapho-lunaire
- Sujets présentant une lésion scapho-lunaire aiguë, classés selon Garcia-Elias Stade 1-4, OU Geissler Stade 1-3
- Sujets > 18 ans au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec une lésion scapho-lunaire chronique
- Sujets ayant subi une procédure scapho-lunaire antérieure sur le poignet de l'étude avant l'implantation du système de vis SLIC
- Sujets présentant une infection active ou latente au moment de la chirurgie
- Sujets atteints de septicémie au moment de la chirurgie
- Sujets diagnostiqués avec l'ostéoporose au moment de la chirurgie
- Sujets avec une quantité et/ou une qualité insuffisante d'os
- Sujets présentant une dégénérescence du cartilage sur les os au moment de la chirurgie
- Sujets avec absence de potentiel de cicatrisation des tissus mous au moment de la chirurgie, comme documenté par l'investigateur.
- Sujets féminins connus pour être enceintes
- Sujets incapables de suivre les instructions de soins postopératoires, en particulier les niveaux d'activité
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas revenir pour des visites d'étude postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la douleur rapportée par l'EVA entre l'explantation préopératoire et post-planifiée
Délai: 12 mois
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Retrait programmé du dispositif provisoire recommandé entre 6 et 9 mois ; L'analyse sur 12 mois saisira le temps jusqu'au retrait prévu.
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12 mois
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Le délai d'explantation planifiée est défini sur le plan opérationnel comme le temps en jours entre l'implantation du dispositif et le retrait prévu d'un dispositif intact
Délai: 12 mois
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12 mois
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La proportion d'appareils dont le retrait est attribué à la guérison et non à la défaillance de l'appareil
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique de l'intégrité du dispositif
Délai: 12 mois
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Intégrité de l'appareil définie comme l'absence de rupture ou de séparation de l'appareil
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12 mois
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Évaluation radiographique de la radiotransparence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation radiographique de l'ostéolyse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de complications au fil du temps
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparaison de l'amplitude de mouvement en degrés à partir des valeurs préopératoires
Délai: 12 mois
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Flexion, extension, déviation radiale, déviation ulnaire
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12 mois
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Comparaison de la force de préhension en kg à partir des valeurs préopératoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparaison de la douleur EVA rapportée à partir des valeurs préopératoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Satisfaction du sujet basée sur une échelle en cinq points à partir de la période préopératoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparaison de l'angle scapho-lunaire de l'évaluation préopératoire à l'évaluation radiographique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparaison de l'espace articulaire scapho-lunaire de l'évaluation préopératoire à l'évaluation radiographique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14013
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