Kortsiktig evaluering av SLIC-skrue ved behandling av skafolunatskade
17. juli 2017 oppdatert av: Acumed, LLC
Multisenter retrospektiv-prospektiv kortsiktig evaluering av SLIC-skruesystemet hos personer som krever behandling for akutt skafolunatskade
Hensikten med denne retrospektive-prospektive kliniske evalueringen er å bestemme om SLIC-skruesystemet gir provisorisk fiksering for å tillate biologisk helbredelse av scapholunate-intervallet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter fra utvalgte steder med akutt skafolunat skade som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige og i stand til å forstå og signere informert samtykke
- Personer som har mottatt SLIC-skruen som en del av behandlingen for reparasjon av skafolunat ligament eller reduksjon av skafolunat
- Personer med akutt scapholunate skade, klassifisert med Garcia-Elias trinn 1-4, ELLER Geissler trinn 1-3
- Personer >18 år på operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert med kronisk scapholunate skade
- Forsøkspersoner som gjennomgikk tidligere scapholunate-prosedyre på studiehåndleddet før implantasjon av SLIC-skruesystemet
- Personer med aktiv eller latent infeksjon på tidspunktet for operasjonen
- Personer med sepsis på operasjonstidspunktet
- Personer diagnostisert med osteoporose på operasjonstidspunktet
- Personer med utilstrekkelig mengde og/eller benkvalitet
- Personer med bruskdegenerasjon på beinene på operasjonstidspunktet
- Personer med fravær av potensiale for tilheling av bløtvev ved operasjonstidspunktet, som dokumentert av etterforskeren.
- Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide
- Forsøkspersoner som ikke var i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner, spesifikt aktivitetsnivåer
- Forsøkspersoner som ikke kan eller ønsker å komme tilbake for postoperative studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av rapporterte VAS-smerter fra preoperativ til post-planlagt eksplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Planlagt fjerning av provisorisk enhet anbefalt mellom seks og 9 måneder; 12-måneders analyse vil fange tid til planlagt fjerning.
|
12 måneder
|
|
Tid til planlagt eksplantasjon er operasjonelt definert som tiden i dager mellom implantasjon av enheten og planlagt fjerning av en intakt enhet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andelen enheter der fjerning tilskrives helbredelse og ikke enhetsfeil
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering av enhetens integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsintegritet definert som ingen enhetsbrudd eller separasjon
|
12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering av radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Radiografisk evaluering av osteolyse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Komplikasjonsrater over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av bevegelsesområde i grader fra preoperative verdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Fleksjon, ekstensjon, radiell avvik, ulnaravvik
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av grepstyrke i kg fra preoperative verdier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av rapporterte VAS-smerter fra preoperative verdier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fagtilfredshet basert på en fempunkts skala fra preoperativ
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av scapholunate vinkel fra preoperativ til radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av scapholunate leddrom fra preoperativ til radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .