Краткосрочная оценка использования винта SLIC при лечении ладьевидно-полулунной травмы
17 июля 2017 г. обновлено: Acumed, LLC
Многоцентровая ретроспективно-проспективная краткосрочная оценка винтовой системы SLIC у пациентов, нуждающихся в лечении острой ладьевидно-полулунной травмы
Цель этой ретроспективно-проспективной клинической оценки состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли винтовая система SLIC временную фиксацию для биологического заживления ладьевидно-полулунного промежутка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты из выбранных областей с острым повреждением ладьевидно-полулунной кости, отвечающие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие и способные понять и подписать информированное согласие
- Субъекты, которым был установлен винт SLIC в рамках лечения восстановления ладьевидно-полулунной связки или уменьшения ладьевидно-полулунной связки.
- Субъекты с острой ладьевидно-полулунной травмой, классифицированные как Стадии 1-4 по Гарсии-Элиасу или Стадии 1-3 по Гейсслеру.
- Субъекты старше 18 лет на момент операции
Критерий исключения:
- У субъекта диагностировано хроническое ладьевидно-полулунное повреждение
- Субъекты, ранее перенесшие операцию на ладьевидно-полулунном суставе на изучаемом запястье до имплантации винтовой системы SLIC.
- Субъекты с активной или латентной инфекцией во время операции
- Субъекты с сепсисом во время операции
- Субъекты с диагнозом остеопороз во время операции
- Субъекты с недостаточным количеством и/или качеством кости
- Субъекты с дегенерацией хрящей на костях во время операции
- Субъекты с отсутствием возможности заживления мягких тканей во время операции, как задокументировано исследователем.
- Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны
- Субъекты, которые не могли следовать инструкциям по послеоперационному уходу, в частности, уровням активности
- Субъекты, которые не могут или не хотят возвращаться для послеоперационных учебных визитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение боли по ВАШ в период до операции и после запланированной эксплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Плановое удаление временного устройства рекомендуется между шестью и девятью месяцами; 12-месячный анализ зафиксирует время до запланированного удаления.
|
12 месяцев
|
|
Время до запланированной эксплантации оперативно определяется как время в днях между имплантацией устройства и запланированным удалением неповрежденного устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля устройств, удаление которых связано с заживлением, а не с отказом устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка целостности устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целостность устройства определяется как отсутствие поломки или разделения устройства
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Рентгенологическая оценка остеолиза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота осложнений с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнение диапазона движений в градусах с дооперационными значениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сгибание, разгибание, радиальное отклонение, локтевое отклонение
|
12 месяцев
|
|
Сравнение силы захвата в кг с дооперационными значениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнение зарегистрированной боли по ВАШ с дооперационными значениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность субъекта по пятибалльной шкале до операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнение ладьевидно-полулунного угла до операции с рентгенографической оценкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнение ладьевидно-полулунного суставного пространства до операции с рентгенографической оценкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остроконечный межкарпальный винт
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки