Korttidsevaluering af SLIC-skrue i behandling af scapholunate skade
17. juli 2017 opdateret af: Acumed, LLC
Multicenter retrospektiv-prospektiv kortsigtet evaluering af SLIC-skruesystemet hos personer, der kræver behandling for akut scapholunat-skade
Formålet med denne retrospektive-prospektive kliniske evaluering er at bestemme, om SLIC-skruesystemet giver foreløbig fiksering for at tillade biologisk heling af scapholunate-intervallet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter fra udvalgte steder med akut scapholunat skade, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er villige og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der har modtaget SLIC skruen som en del af behandlingen for scapholunate ligament reparation eller scapholunate reduktion
- Forsøgspersoner med akut scapholunate skade, klassificeret med Garcia-Elias Stage 1-4, ELLER Geissler Stage 1-3
- Forsøgspersoner >18 år på operationstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnosticeret med kronisk scapholunat skade
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere scapholunate procedure på undersøgelsens håndled før implantation af SLIC Screw System
- Personer med aktiv eller latent infektion på operationstidspunktet
- Personer med sepsis på operationstidspunktet
- Forsøgspersoner diagnosticeret med osteoporose på operationstidspunktet
- Personer med utilstrækkelig mængde og/eller knoglekvalitet
- Personer med bruskdegeneration på knoglerne på operationstidspunktet
- Forsøgspersoner med fravær af potentiale for bløddelsheling på tidspunktet for operationen, som dokumenteret af investigator.
- Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være gravide
- Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at følge postoperative plejeinstruktioner, specifikt aktivitetsniveauer
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at vende tilbage til postoperative studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af rapporterede VAS-smerter fra præoperativ til post-planlagt eksplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Planlagt fjernelse af provisorisk anordning anbefales mellem seks og 9 måneder; 12-måneders analyse vil fange tid til planlagt fjernelse.
|
12 måneder
|
|
Tid til planlagt eksplantation er operationelt defineret som tiden i dage mellem implantation af enheden og planlagt fjernelse af en intakt enhed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andelen af enheder, hvor fjernelse tilskrives heling og ikke enhedsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering af enhedens integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsintegritet defineret som ingen enhedsbrud eller adskillelse
|
12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering af radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Radiografisk vurdering af osteolyse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Komplikationsrater over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af bevægelsesområde i grader fra præoperative værdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Flexion, Extension, Radial Deviation, Ulnar Deviation
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af grebstyrke i kg fra præoperative værdier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af rapporterede VAS-smerter fra præoperative værdier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Emnetilfredshed baseret på en fem-trins skala fra præoperativ
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af scapholunate vinkel fra præoperativ gennem radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af scapholunat ledrum fra præoperativ til radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Scapholunate Skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien