Korttidsutvärdering av SLIC-skruv vid behandling av skafolunatskada
17 juli 2017 uppdaterad av: Acumed, LLC
Multicenter retrospektiv-prospektiv kortsiktig utvärdering av SLIC-skruvsystemet hos personer som kräver behandling för akut scapholunatskada
Syftet med denna retrospektiva och prospektiva kliniska utvärdering är att avgöra om SLIC Screw System tillhandahåller provisorisk fixering för att möjliggöra biologisk läkning av scapholunate-intervallet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter från utvalda platser med akut scapholunate skada som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke
- Försökspersoner som har fått SLIC-skruven som en del av behandlingen för scapholunate ligament reparation eller scapholunate reduktion
- Försökspersoner med akut scapholunate skada, klassificerade med Garcia-Elias steg 1-4, ELLER Geissler steg 1-3
- Försökspersoner >18 år vid operationstillfället
Exklusions kriterier:
- Försöksperson diagnostiserad med kronisk skafolunatskada
- Försökspersoner som genomgick tidigare scapholunate-ingrepp på studiehandleden innan implantation av SLIC-skruvsystemet
- Försökspersoner med aktiv eller latent infektion vid tidpunkten för operationen
- Patienter med sepsis vid tidpunkten för operationen
- Försökspersoner diagnostiserad med osteoporos vid tidpunkten för operationen
- Försökspersoner med otillräcklig mängd och/eller benkvalitet
- Försökspersoner med broskdegeneration på benen vid operationstillfället
- Försökspersoner med frånvaro av potential för läkning av mjukvävnad vid tidpunkten för operationen, som dokumenterats av utredaren.
- Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida
- Försökspersoner som inte kunde följa postoperativa vårdanvisningar, specifikt aktivitetsnivåer
- Försökspersoner som inte kan eller vill återvända för postoperativa studiebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av rapporterad VAS-smärta från preoperativ till postplanerad explantation
Tidsram: 12 månader
|
Planerat avlägsnande av provisorisk anordning rekommenderas mellan sex och 9 månader; 12-månaders analys kommer att fånga tiden till planerad borttagning.
|
12 månader
|
|
Tid till planerad explantation definieras operativt som tiden i dagar mellan implantation av enheten och planerat avlägsnande av en intakt enhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andelen enheter där borttagningen tillskrivs läkning och inte enhetsfel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering av enhetens integritet
Tidsram: 12 månader
|
Enhetens integritet definieras som ingen enhetsbrott eller separation
|
12 månader
|
|
Radiografisk utvärdering av radiolucens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Radiografisk utvärdering av osteolys
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Komplikationsfrekvenser över tid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Jämförelse av rörelseomfång i grader från preoperativa värden
Tidsram: 12 månader
|
Flexion, Extension, Radiell Deviation, Ulnar Deviation
|
12 månader
|
|
Jämförelse av greppstyrka i kg från preoperativa värden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Jämförelse av rapporterad VAS-smärta från preoperativa värden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ämnesnöjdhet baserad på en femgradig skala från preoperativ
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Jämförelse av scapholunate vinkel från preoperativ till radiografisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Jämförelse av scapholunate ledutrymme från preoperativ till radiografisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .