Avaliação de Curto Prazo do Parafuso SLIC no Tratamento da Lesão Escafolunar
17 de julho de 2017 atualizado por: Acumed, LLC
Avaliação retrospectiva-prospectiva multicêntrica de curto prazo do sistema de parafuso SLIC em indivíduos que requerem tratamento para lesão aguda do escafolunar
O objetivo desta avaliação clínica retrospectiva-prospectiva é determinar se o Sistema de Parafusos SLIC fornece fixação provisória para permitir a cicatrização biológica do intervalo escafolunar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes de locais selecionados com lesão aguda do escafolunar preenchendo os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos e capazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos que receberam o parafuso SLIC como parte do tratamento para reparo do ligamento escafolunar ou redução do escafolunar
- Indivíduos com lesão escafolunar aguda, classificados com Garcia-Elias Estágio 1-4, OU Geissler Estágio 1-3
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com lesão escafolunar crônica
- Indivíduos que foram submetidos a procedimento escafolunar anterior no pulso do estudo antes da implantação do Sistema de Parafuso SLIC
- Indivíduos com infecção ativa ou latente no momento da cirurgia
- Indivíduos com sepse no momento da cirurgia
- Indivíduos diagnosticados com osteoporose no momento da cirurgia
- Indivíduos com quantidade e/ou qualidade insuficiente de osso
- Indivíduos com degeneração da cartilagem nos ossos no momento da cirurgia
- Indivíduos com ausência de potencial para cicatrização de tecidos moles no momento da cirurgia, conforme documentado pelo investigador.
- Indivíduos do sexo feminino sabidamente grávidas
- Indivíduos que não conseguiram seguir as instruções de cuidados pós-operatórios, especificamente, níveis de atividade
- Indivíduos que não podem ou não querem retornar para consultas de estudo pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da dor VAS relatada desde o pré-operatório até o explante pós-planejado
Prazo: 12 meses
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Remoção planejada do dispositivo provisório recomendada entre seis e nove meses; A análise de 12 meses capturará o tempo para a remoção planejada.
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12 meses
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O tempo até a explantação planejada é operacionalmente definido como o tempo em dias entre a implantação do dispositivo e a remoção planejada de um dispositivo intacto
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A proporção de dispositivos em que a remoção é atribuída à cicatrização e não à falha do dispositivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica da integridade do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Integridade do dispositivo definida como nenhuma quebra ou separação do dispositivo
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12 meses
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Avaliação radiográfica da radioluscência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação radiográfica da osteólise
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de complicação ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação da amplitude de movimento em graus a partir dos valores pré-operatórios
Prazo: 12 meses
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Flexão, Extensão, Desvio Radial, Desvio Ulnar
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12 meses
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Comparação da força de preensão em kg com os valores pré-operatórios
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação da dor VAS relatada com os valores pré-operatórios
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Satisfação do sujeito com base em uma escala de cinco pontos desde o pré-operatório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação do ângulo escafolunar do pré-operatório através da avaliação radiográfica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação do espaço da articulação escafolunar desde o pré-operatório até a avaliação radiográfica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14013
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