SLIC螺钉治疗舟月骨损伤的短期评价
2017年7月17日 更新者：Acumed, LLC
需要治疗急性舟月骨损伤的受试者对 SLIC 螺钉系统的多中心回顾性-前瞻性短期评估
这项回顾性-前瞻性临床评估的目的是确定 SLIC 螺钉系统是否提供临时固定以允许舟月骨间期的生物愈合。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自选定部位的所有急性舟月骨损伤患者均符合纳入和排除标准
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够理解并签署知情同意书
- 接受 SLIC 螺钉作为舟月韧带修复或舟月骨复位治疗的一部分的受试者
- 患有急性舟月骨损伤的受试者，分类为 Garcia-Elias 1-4 期或 Geissler 1-3 期
- 受试者在手术时年龄 > 18 岁
排除标准：
- 受试者被诊断患有慢性舟月骨损伤
- 在植入 SLIC 螺钉系统之前在研究手腕上接受过舟月骨手术的受试者
- 手术时有活动性或潜伏性感染的受试者
- 手术时患有败血症的受试者
- 手术时被诊断患有骨质疏松症的受试者
- 骨骼数量和/或质量不足的受试者
- 手术时骨骼上有软骨退化的受试者
- 根据研究者的记录，受试者在手术时没有软组织愈合的可能性。
- 已知怀孕的女性对象
- 无法遵循术后护理说明的受试者，特别是活动水平
- 不能或不愿返回进行术后研究访问的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较报告的 VAS 疼痛从术前到计划外植
大体时间：12个月
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建议在 6 到 9 个月之间计划移除临时装置； 12 个月的分析将捕获计划移除的时间。
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12个月
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计划移植时间在操作上定义为植入器械和计划移除完整器械之间的时间（以天为单位）
大体时间：12个月
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12个月
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移除归因于修复而非设备故障的设备比例
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备完整性的射线照相评估
大体时间：12个月
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设备完整性定义为没有设备破损或分离
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12个月
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射线可透性的射线照相评估
大体时间：12个月
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12个月
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骨质溶解的影像学评估
大体时间：12个月
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12个月
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随时间推移的并发症发生率
大体时间：12个月
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12个月
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以度数为单位的运动范围与术前值的比较
大体时间：12个月
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屈曲、伸展、桡偏、尺偏
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12个月
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以公斤为单位的握力与术前值的比较
大体时间：12个月
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12个月
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报告的 VAS 疼痛与术前值的比较
大体时间：12个月
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12个月
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基于术前五分制的受试者满意度
大体时间：12个月
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12个月
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术前通过影像学评估的舟月骨角比较
大体时间：12个月
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12个月
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从术前到影像学评估的舟月关节间隙的比较
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert S Unsell, MD、Community Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14013
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