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Valutazione a breve termine della vite SLIC nel trattamento della lesione dello scafolunato

17 luglio 2017 aggiornato da: Acumed, LLC

Valutazione multicentrica retrospettiva-prospettica a breve termine del sistema di viti SLIC in soggetti che richiedono un trattamento per lesione acuta dello scafolunato

Lo scopo di questa valutazione clinica retrospettiva-prospettica è determinare se il sistema di viti SLIC fornisce una fissazione provvisoria per consentire la guarigione biologica dell'intervallo scafolunato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti provenienti da siti selezionati con lesione acuta dello scafolunato che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti disposti e in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Soggetti che hanno ricevuto la vite SLIC come parte del trattamento per la riparazione del legamento scafolunato o la riduzione dello scafolunato
  • Soggetti con lesione acuta dello scafolunato, classificati con Garcia-Elias Stage 1-4, OPPURE Geissler Stage 1-3
  • Soggetti di età >18 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di lesione cronica dello scafolunato
  • Soggetti sottoposti a precedente procedura di scafolunato sul polso dello studio prima dell'impianto del sistema di viti SLIC
  • Soggetti con infezione attiva o latente al momento dell'intervento chirurgico
  • Soggetti con sepsi al momento dell'intervento chirurgico
  • Soggetti con diagnosi di osteoporosi al momento dell'intervento chirurgico
  • Soggetti con quantità e/o qualità ossea insufficiente
  • Soggetti con degenerazione della cartilagine sulle ossa al momento dell'intervento
  • Soggetti con assenza di potenziale guarigione dei tessuti molli al momento dell'intervento chirurgico, come documentato dallo sperimentatore.
  • Soggetti di sesso femminile noti per essere gravidi
  • Soggetti che non sono stati in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria, in particolare i livelli di attività
  • Soggetti che non possono o non vogliono tornare per le visite di studio postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del dolore VAS riportato dall'espianto preoperatorio a quello post-pianificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Rimozione pianificata del dispositivo provvisorio consigliata tra sei e 9 mesi; L'analisi di 12 mesi catturerà il tempo per la rimozione pianificata.
12 mesi
Il tempo per l'espianto pianificato è operativamente definito come il tempo in giorni tra l'impianto del dispositivo e la rimozione pianificata di un dispositivo intatto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La proporzione di dispositivi in ​​cui la rimozione è attribuita alla guarigione e non al guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica dell'integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Integrità del dispositivo definita come nessuna rottura o separazione del dispositivo
12 mesi
Valutazione radiografica della radiotrasparenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione radiografica dell'osteolisi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di complicanze nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto del range di movimento in gradi rispetto ai valori preoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Flessione, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare
12 mesi
Confronto della forza di presa in kg rispetto ai valori preoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto del dolore VAS riportato dai valori preoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione del soggetto basata su una scala a cinque punti dal preoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto dell'angolo scafolunato dal preoperatorio alla valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto dello spazio articolare scafolunato dal preoperatorio alla valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acumed, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Unsell, MD, Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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