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Kurzzeitbewertung der SLIC-Schraube bei der Behandlung von skapholunären Verletzungen

17. Juli 2017 aktualisiert von: Acumed, LLC

Multizentrische retrospektiv-prospektive Kurzzeitbewertung des SLIC-Schraubensystems bei Patienten, die eine Behandlung wegen akuter skapholunärer Verletzungen benötigen

Der Zweck dieser retrospektiv-prospektiven klinischen Bewertung besteht darin, festzustellen, ob das SLIC-Schraubensystem eine provisorische Fixierung bietet, um eine biologische Heilung des skapholunären Intervalls zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten aus ausgewählten Standorten mit akuter skapholunärer Verletzung erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Probanden, die die SLIC-Schraube im Rahmen der Behandlung zur Reparatur des skapholunären Bandes oder zur Reposition des skapholunären Bandes erhalten haben
  • Patienten mit akuter skapholunärer Verletzung, klassifiziert nach Garcia-Elias-Stadium 1–4 ODER Geissler-Stadium 1–3
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation > 18 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine chronische skapholunäre Verletzung diagnostiziert
  • Probanden, die sich vor der Implantation des SLIC-Schraubensystems zuvor einem skapholunären Eingriff am Studienhandgelenk unterzogen hatten
  • Personen mit aktiver oder latenter Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten mit Sepsis zum Zeitpunkt der Operation
  • Personen, bei denen zum Zeitpunkt der Operation Osteoporose diagnostiziert wurde
  • Probanden mit unzureichender Knochenmenge und/oder -qualität
  • Personen mit Knorpeldegeneration an den Knochen zum Zeitpunkt der Operation
  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Operation kein Potenzial für eine Heilung des Weichgewebes bestand, wie vom Prüfer dokumentiert.
  • Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Probanden, die nicht in der Lage waren, den Anweisungen zur postoperativen Pflege, insbesondere dem Aktivitätsniveau, zu folgen
  • Probanden, die nicht zu postoperativen Studienbesuchen zurückkehren können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der gemeldeten VAS-Schmerzen von präoperativer und nach geplanter Explantation
Zeitfenster: 12 Monate
Geplante Entfernung des provisorischen Geräts empfohlen zwischen sechs und neun Monaten; Die 12-Monats-Analyse erfasst die Zeit bis zur geplanten Entfernung.
12 Monate
Die Zeit bis zur geplanten Explantation wird operativ als die Zeit in Tagen zwischen der Implantation des Geräts und der geplanten Entfernung eines intakten Geräts definiert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil der Geräte, deren Entfernung auf die Heilung und nicht auf Geräteversagen zurückzuführen ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung der Geräteintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
Geräteintegrität ist definiert als kein Gerätebruch oder -trennung
12 Monate
Röntgenuntersuchung der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Röntgendiagnostische Beurteilung der Osteolyse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komplikationsraten im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich des Bewegungsumfangs in Grad mit den präoperativen Werten
Zeitfenster: 12 Monate
Flexion, Extension, Radialdeviation, Ulnardeviation
12 Monate
Vergleich der Griffkraft in kg mit präoperativen Werten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der gemeldeten VAS-Schmerzen mit den präoperativen Werten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenzufriedenheit basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala aus präoperativer Sicht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich des skapholunären Winkels von der präoperativen bis zur radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich des skapholunären Gelenkraums von der präoperativen bis zur radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acumed, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Unsell, MD, Community Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14013

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