Krátkodobé vyhodnocení SLIC šroubu při léčbě poranění skafolunátem
17. července 2017 aktualizováno: Acumed, LLC
Multicentrické retrospektivně-prospektivní krátkodobé hodnocení šroubového systému SLIC u subjektů vyžadujících léčbu akutního skafolunátního poranění
Účelem tohoto retrospektivně-prospektivního klinického hodnocení je určit, zda šroubový systém SLIC poskytuje provizorní fixaci umožňující biologické hojení skafolunátního intervalu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti z vybraných lokalit s akutním poraněním skafolunátu splňující kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné a schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které dostaly šroub SLIC jako součást léčby pro opravu skafolunátního vazu nebo redukci skafolunátu
- Subjekty s akutním skafolunátním poraněním, klasifikované jako Garcia-Elias stadium 1-4, NEBO Geissler stadium 1-3
- Subjekty starší 18 let v době operace
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnózou chronického skafolunátního poranění
- Subjekty, které podstoupily předchozí skafolunátní proceduru na zápěstí studie před implantací šroubového systému SLIC
- Subjekty s aktivní nebo latentní infekcí v době operace
- Subjekty se sepsí v době operace
- Subjekty s diagnózou osteoporózy v době operace
- Subjekty s nedostatečným množstvím a/nebo kvalitou kostí
- Subjekty s degenerací chrupavky na kostech v době operace
- Subjekty s absencí potenciálu pro hojení měkkých tkání v době chirurgického zákroku, jak zdokumentoval výzkumník.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Subjekty, které nebyly schopny dodržovat pokyny pooperační péče, konkrétně úrovně aktivity
- Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí vrátit na pooperační studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hlášené bolesti VAS od předoperační k poplánované explantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Plánované odstranění provizorního zařízení doporučené mezi 6 a 9 měsíci; 12měsíční analýza zachytí čas do plánovaného odstranění.
|
12 měsíců
|
|
Doba do plánované explantace je operativně definována jako doba ve dnech mezi implantací zařízení a plánovaným odstraněním neporušeného zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl zařízení, kde se odstranění připisuje uzdravení, nikoli selhání zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení integrity zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Integrita zařízení definovaná jako žádné poškození nebo oddělení zařízení
|
12 měsíců
|
|
Radiografické hodnocení radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rentgenové hodnocení osteolýzy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra komplikací v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Porovnání rozsahu pohybu ve stupních od předoperačních hodnot
Časové okno: 12 měsíců
|
Flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace
|
12 měsíců
|
|
Porovnání síly úchopu v kg z předoperačních hodnot
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Srovnání hlášené bolesti VAS s předoperačními hodnotami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spokojenost subjektu na základě pětibodové škály před operací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Porovnání skafolunátního úhlu od předoperačního přes rentgenové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Srovnání skafolunátní kloubní štěrbiny od předoperačního přes rentgenologické vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .