SLIC-ruuvin lyhytaikainen arviointi scapholunate-vamman hoidossa
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Acumed, LLC
Monikeskusretrospektiivinen-prospektiivinen lyhytaikainen arviointi SLIC-ruuvijärjestelmästä kohteissa, jotka vaativat hoitoa akuutin scapholunate-vamman vuoksi
Tämän retrospektiivisen prospektiivisen kliinisen arvioinnin tarkoituksena on määrittää, tarjoaako SLIC-ruuvijärjestelmä väliaikaisen kiinnityksen, joka mahdollistaa skapholunaattivälin biologisen paranemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat valituista paikoista, joilla on akuutti skapholunaattinen vamma ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet SLIC-ruuvin osana nivelsiteen korjaus- tai leikkaushoitoa
- Kohteet, joilla on akuutti skapholunaattinen vamma, luokiteltu Garcia-Elias-vaiheeseen 1-4, TAI Geisslerin vaiheeseen 1-3
- Koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita leikkauksen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu krooninen skapholunaattivamma
- Koehenkilöt, joille tehtiin aiempi scapholunate-menettely tutkimusranteessa ennen SLIC-ruuvijärjestelmän implantointia
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä infektio leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on sepsis leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu osteoporoosi leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on riittämätön määrä ja/tai laatu luuta
- Potilaat, joiden luissa on ruston rappeuma leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, joilla ei ole mahdollista pehmytkudosten paranemista leikkauksen aikana, kuten tutkija on dokumentoinut.
- Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita, erityisesti aktiivisuustasoja
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tai halua palata postoperatiivisille opintokäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen VAS-kipujen vertailu ennen leikkausta suunniteltuun eksplantaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väliaikaisen laitteen suunniteltu poisto suositellaan kuuden ja yhdeksän kuukauden välillä; 12 kuukauden analyysi kaappaa ajan suunniteltuun poistoon.
|
12 kuukautta
|
|
Aika suunniteltuun eksplantaatioon määritellään toiminnallisesti ajaksi päivinä laitteen implantoinnin ja ehjän laitteen suunnitellun poistamisen välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden laitteiden osuus, joiden poistamisen katsotaan johtuvan paranemisesta eikä laitteen viasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen eheyden radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen eheys määritellään siten, että laite ei rikkoudu tai irtoaa
|
12 kuukautta
|
|
Radioluenssin radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osteolyysin radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Komplikaatioiden määrä ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Liikealueen vertailu asteina preoperatiivisista arvoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taivutus, laajeneminen, säteittäinen poikkeama, kyynärpään poikkeama
|
12 kuukautta
|
|
Tartunnan voimakkuuden vertailu kg preoperatiivisista arvoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Raportoitujen VAS-kipujen vertailu preoperatiivisista arvoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aiheen tyytyväisyys perustuu viiden pisteen asteikkoon ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Skapholunaatin kulman vertailu preoperatiivisesta radiografiseen arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Skapholunaattisen nivelavaruuden vertailu preoperatiivisesta radiografiseen arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .