A SLIC csavar rövid távú értékelése a scapholunate sérülések kezelésében
2017. július 17. frissítette: Acumed, LLC
A SLIC csavarrendszer többközpontú retrospektív-prospektív rövid távú értékelése az akut scapholunate sérülés miatt kezelést igénylő alanyoknál
Ennek a retrospektív-prospektív klinikai értékelésnek az a célja, hogy megállapítsa, hogy az SLIC csavarrendszer biztosít-e ideiglenes rögzítést, hogy lehetővé tegye a scapholunate intervallum biológiai gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi kiválasztott helyszínről származó, akut scapholunate sérüléssel rendelkező beteg, amely megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Azok az alanyok, akik SLIC csavart kaptak a scapholunate ínszalag helyreállítására vagy csökkentésére irányuló kezelés részeként
- Akut scapholunate sérülésben szenvedő alanyok, Garcia-Elias 1-4. stádium vagy Geissler 1-3.
- A műtét idején 18 évesnél idősebb alanyok
Kizárási kritériumok:
- Az alany krónikus scapholunate sérülést diagnosztizált
- Azok az alanyok, akiknél az SLIC csavarrendszer beültetése előtt a vizsgálati csuklójukon scapholunate beavatkozást végeztek
- Aktív vagy látens fertőzésben szenvedő alanyok a műtét idején
- A műtét idején szepszisben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél csontritkulást diagnosztizáltak a műtét idején
- Nem megfelelő mennyiségű és/vagy minőségű csonttal rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a műtét idején porcdegeneráció van a csontokon
- A vizsgáló által dokumentált alanyok, akiknél a műtét idején nincs lehetőség a lágyrészek gyógyulására.
- Női alanyok, akikről ismert, hogy terhesek
- Azok az alanyok, akik nem tudták követni a posztoperatív ellátási utasításokat, különösen az aktivitási szinteket
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni posztoperatív tanulmányi látogatásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett VAS-fájdalom összehasonlítása a műtét előtti és a tervezett explantáció között
Időkeret: 12 hónap
|
Az ideiglenes eszköz tervezett eltávolítása 6 és 9 hónap között javasolt; A 12 hónapos elemzés rögzíti a tervezett eltávolításig eltelt időt.
|
12 hónap
|
|
A tervezett kiültetésig eltelt idő az eszköz beültetése és az ép eszköz tervezett eltávolítása közötti napokban kifejezett idő.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Azon eszközök aránya, ahol az eltávolítást a gyógyulásnak, nem pedig az eszköz meghibásodásának tulajdonítják
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék integritásának radiográfiás értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz integritása úgy van meghatározva, hogy nincs eszköz törés vagy szétválás
|
12 hónap
|
|
A radiolucencia radiográfiás értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az oszteolízis röntgenvizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Komplikációk aránya az idő múlásával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A mozgási tartomány összehasonlítása fokokban a preoperatív értékektől
Időkeret: 12 hónap
|
Hajlítás, megnyúlás, sugárirányú eltérés, ulnáris eltérés
|
12 hónap
|
|
A markolat erősségének összehasonlítása kg-ban a műtét előtti értékekből
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A jelentett VAS-fájdalom összehasonlítása a preoperatív értékekből
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Tantárgyi elégedettség egy ötfokozatú skála alapján a preoperatívtól
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A scapholunate szögének összehasonlítása a preoperatívtól a radiográfiás értékelésig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A scapholunate ízületi rés összehasonlítása a preoperatívtól a radiográfiás értékelésig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .