Evaluación a corto plazo del tornillo SLIC en el tratamiento de la lesión del escafolunar
17 de julio de 2017 actualizado por: Acumed, LLC
Evaluación multicéntrica retrospectiva-prospectiva a corto plazo del sistema de tornillo SLIC en sujetos que requieren tratamiento por lesión aguda del escafolunar
El propósito de esta evaluación clínica retrospectiva-prospectiva es determinar si el sistema de tornillo SLIC proporciona una fijación provisional para permitir la cicatrización biológica del intervalo escafosemilunar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de sitios seleccionados con lesión escafolunar aguda que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos y capaces de comprender y firmar el Consentimiento Informado
- Sujetos que han recibido el tornillo SLIC como parte del tratamiento para la reparación del ligamento escafolunar o la reducción del escafolunar
- Sujetos con lesión escafolunar aguda, clasificados con García-Elias Estadio 1-4, O Geissler Estadio 1-3
- Sujetos mayores de 18 años en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con lesión escafolunar crónica
- Sujetos que se sometieron a un procedimiento escafosemilunar anterior en la muñeca del estudio antes de la implantación del sistema de tornillos SLIC
- Sujetos con infección activa o latente en el momento de la cirugía
- Sujetos con sepsis en el momento de la cirugía
- Sujetos diagnosticados de osteoporosis en el momento de la cirugía
- Sujetos con cantidad y/o calidad de hueso insuficiente
- Sujetos con degeneración del cartílago en los huesos en el momento de la cirugía
- Sujetos con ausencia de potencial para la cicatrización de los tejidos blandos en el momento de la cirugía, según lo documentado por el investigador.
- Sujetos femeninos que se sabe que están embarazadas
- Sujetos que no pudieron seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio, específicamente, los niveles de actividad
- Sujetos que no pueden o no quieren regresar para las visitas de estudio postoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del dolor EVA informado desde el preoperatorio hasta la explantación planificada posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Retiro planificado del dispositivo provisional recomendado entre seis y 9 meses; El análisis de 12 meses capturará el tiempo para la eliminación planificada.
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12 meses
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El tiempo hasta la explantación planificada se define operativamente como el tiempo en días entre la implantación del dispositivo y la extracción planificada de un dispositivo intacto.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La proporción de dispositivos en los que la extracción se atribuye a la curación y no a la falla del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica de la integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Integridad del dispositivo definida como ausencia de rotura o separación del dispositivo
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12 meses
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Evaluación radiográfica de la radiotransparencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación radiográfica de osteólisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de complicaciones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación del rango de movimiento en grados a partir de valores preoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Flexión, extensión, desviación radial, desviación cubital
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12 meses
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Comparación de la fuerza de prensión en kg a partir de valores preoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación del dolor EVA informado a partir de valores preoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Satisfacción del sujeto basada en una escala de cinco puntos desde el preoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación del ángulo escafolunar desde el preoperatorio hasta la evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación del espacio articular escafolunar desde el preoperatorio hasta la evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14013
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