Kortetermijnevaluatie van SLIC-schroefbehandeling van scapholunaatletsel
17 juli 2017 bijgewerkt door: Acumed, LLC
Multicenter retrospectief-prospectieve kortetermijnevaluatie van het SLIC-schroefsysteem bij proefpersonen die behandeling nodig hebben voor acuut scapholunaatletsel
Het doel van deze retrospectief-prospectieve klinische evaluatie is om te bepalen of het SLIC-schroefsysteem voorlopige fixatie biedt om biologische genezing van het scapholunaatinterval mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van geselecteerde locaties met acuut scapholunaatletsel die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Proefpersonen die de SLIC-schroef hebben gekregen als onderdeel van de behandeling voor scapholunaatligamentherstel of scapholunaatreductie
- Proefpersonen met acuut scapholunaatletsel, geclassificeerd met Garcia-Elias Stadium 1-4, OF Geissler Stadium 1-3
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met chronisch scapholunaatletsel
- Proefpersonen die een eerdere scapholunaatprocedure aan de onderzoekspols hebben ondergaan vóór implantatie van het SLIC-schroefsysteem
- Proefpersonen met actieve of latente infectie op het moment van de operatie
- Proefpersonen met sepsis op het moment van de operatie
- Proefpersonen gediagnosticeerd met osteoporose op het moment van de operatie
- Proefpersonen met onvoldoende kwantiteit en/of kwaliteit van bot
- Proefpersonen met kraakbeendegeneratie op de botten ten tijde van de operatie
- Onderwerpen met geen mogelijkheid voor genezing van zacht weefsel op het moment van de operatie, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker.
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Onderwerpen die postoperatieve zorginstructies niet konden volgen, met name activiteitenniveaus
- Onderwerpen die niet kunnen of willen terugkeren voor postoperatieve studiebezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gerapporteerde VAS-pijn van preoperatieve tot postgeplande explantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geplande verwijdering van voorlopig hulpmiddel aanbevolen tussen zes en negen maanden; Analyse van 12 maanden zal de tijd tot geplande verwijdering vastleggen.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot geplande explantatie wordt operationeel gedefinieerd als de tijd in dagen tussen de implantatie van het hulpmiddel en de geplande verwijdering van een intact hulpmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Het percentage apparaten waarbij verwijdering wordt toegeschreven aan herstel en niet aan defecten aan het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie van de integriteit van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Apparaatintegriteit gedefinieerd als geen apparaatbreuk of scheiding
|
12 maanden
|
|
Radiografische evaluatie van radiolucentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Radiografische evaluatie van osteolyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Complicatiepercentages in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijking van het bewegingsbereik in graden met preoperatieve waarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Flexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van grijpkracht in kg met preoperatieve waarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijking van gerapporteerde VAS-pijn met preoperatieve waarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Tevredenheid van het onderwerp gebaseerd op een vijfpuntsschaal van preoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijking van de hoek van het scapholunaat van preoperatief tot radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijking van de gewrichtsruimte van het scapholunaat van preoperatief tot radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S Unsell, MD, Community Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zarkadas PC, Gropper PT, White NJ, Perey BH. A survey of the surgical management of acute and chronic scapholunate instability. J Hand Surg Am. 2004 Sep;29(5):848-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.05.008.
- Caloia M, Caloia H, Pereira E. Arthroscopic scapholunate joint reduction. Is an effective treatment for irreparable scapholunate ligament tears? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):972-8. doi: 10.1007/s11999-011-1953-4.
- Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):105.e1-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.013. Epub 2006 Oct 16.
- Larson TB, Gaston RG, Chadderdon RC. The use of temporary screw augmentation for the treatment of scapholunate injuries. Tech Hand Up Extrem Surg. 2012 Sep;16(3):135-40. doi: 10.1097/BTH.0b013e318257595b.
- Rosenwasser MP, Miyasajsa KC, Strauch RJ. The RASL procedure: reduction and association of the scaphoid and lunate using the Herbert screw. Tech Hand Up Extrem Surg. 1997 Dec;1(4):263-72. No abstract available.
- Herbert TJ. Acute rotary dislocation of the scaphoid: a new technique of repair using Herbert screw fixation across the scapho-lunate joint. World J Surg. 1991 Jul-Aug;15(4):463-9. doi: 10.1007/BF01675642.
- Opreanu RC, Baulch M, Katranji A. Reduction and maintenance of scapholunate dissociation using the TwinFix screw. Eplasty. 2009;9:e7. Epub 2009 Jan 29.
- Cognet JM, Levadoux M, Martinache X. The use of screws in the treatment of scapholunate instability. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Oct;36(8):690-3. doi: 10.1177/1753193411410154. Epub 2011 Jun 23.
- Bhat AK, Kumar B, Acharya A. Radiographic imaging of the wrist. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):186-96. doi: 10.4103/0970-0358.85339.
- Loredo RA, Sorge DG, Garcia G. Radiographic evaluation of the wrist: a vanishing art. Semin Roentgenol. 2005 Jul;40(3):248-89. doi: 10.1053/j.ro.2005.01.014. No abstract available.
- Garcia-Elias M. The treatment of wrist instability. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):684-90. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.14192. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .