Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa ocena śruby SLIC w leczeniu urazu łódeczkowatego

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Acumed, LLC

Wieloośrodkowa retrospektywno-prospektywna krótkoterminowa ocena systemu śrub SLIC u pacjentów wymagających leczenia ostrego urazu łódeczkowatego

Celem tej retrospektywno-prospektywnej oceny klinicznej jest ustalenie, czy system śrub SLIC zapewnia tymczasowe mocowanie umożliwiające biologiczne wygojenie odcinka łódkowo-księżycowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z wybranych miejsc z ostrym uszkodzeniem kości łódeczkowato-księżycowej spełniający kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Osoby, które otrzymały śrubę SLIC w ramach leczenia naprawy więzadła łódeczkowato-księżycowatego lub redukcji więzadła łódeczkowato-księżycowatego
  • Osoby z ostrym urazem łódeczkowato-księżycowatym, sklasyfikowane według stopnia 1-4 Garcii-Eliasa, LUB stopnia 1-3 Geisslera
  • Pacjenci w wieku >18 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • U podmiotu zdiagnozowano przewlekły uraz łódeczkowaty
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg łódeczkowato-księżycowaty na badanym nadgarstku przed wszczepieniem systemu śrubowego SLIC
  • Pacjenci z aktywną lub utajoną infekcją w czasie operacji
  • Pacjenci z sepsą w czasie operacji
  • Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą w czasie operacji
  • Pacjenci z niewystarczającą ilością i/lub jakością kości
  • Pacjenci ze zwyrodnieniem chrząstki na kościach w czasie operacji
  • Pacjenci z brakiem możliwości gojenia tkanek miękkich w czasie operacji, zgodnie z dokumentacją badacza.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej, w szczególności poziomów aktywności
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wrócić na pooperacyjne wizyty studyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgłaszanego bólu VAS od eksplantacji przedoperacyjnej do po planowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Planowe usunięcie tymczasowego urządzenia zalecane między 6 a 9 miesiącem; 12-miesięczna analiza pozwoli uchwycić czas do planowanej przeprowadzki.
12 miesięcy
Czas do planowanej eksplantacji jest operacyjnie definiowany jako czas w dniach między implantacją urządzenia a planowanym usunięciem nienaruszonego urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek urządzeń, w przypadku których usunięcie przypisuje się zagojeniu, a nie awarii urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna ocena integralności urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Integralność urządzenia zdefiniowana jako brak uszkodzenia lub rozdzielenia urządzenia
12 miesięcy
Radiograficzna ocena przezierności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Radiograficzna ocena osteolizy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki komplikacji w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie zakresu ruchu w stopniach z wartościami przedoperacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgięcie, wyprost, odchylenie promieniowe, odchylenie łokciowe
12 miesięcy
Porównanie siły chwytu w kg z wartościami przedoperacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie zgłaszanego bólu VAS z wartościami przedoperacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta na podstawie pięciopunktowej skali od okresu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie kąta łódeczkowato-księżycowego od oceny przedoperacyjnej do oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie przestrzeni stawu łódeczkowato-księżycowatego od oceny przedoperacyjnej do oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acumed, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S Unsell, MD, Community Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra kontuzja Scapholunate

Badania kliniczne na Przewlekła śruba śródręczna łódeczkowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj