Pollinex® Quattro による再接種
非介入研究 反復性草花粉アレルギー患者におけるPollinex® Quattroによる再ワクチン接種に関する多施設観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アレルギーの有病率の増加は、医療システムにとって大きな問題です。 世界中で約 5 億人がアレルギー性鼻炎 (AR) に苦しんでいます。 アレルギー性鼻炎は、IgE 抗体によって開始されるタイプ 1 の過敏性疾患です。 季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) は、草、木、雑草の花粉などの屋外で見られるさまざまなアレルゲンによって引き起こされますが、通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) は、ダニ、カビ、動物の毛など、主に屋内で見られるアレルゲンによって引き起こされます。
特異的免疫療法 (SIT) は、現在利用可能な唯一の因果療法を構成し、一般的な方法です。 SIT は IgE 介在性アレルギー疾患の場合に適応となり、皮下 (SCIT) と舌下免疫療法 (SLIT) の 2 つの治療オプションがあります。 どちらの治療法も、想定される病的アレルゲンに反応するのではなく、それらに対する耐性を発達させるように免疫系を訓練することを目的としています.
アレルギーの予防接種は 1 世紀にわたって適用されてきましたが、一般的に使用されている SCIT では、3 ～ 5 年間で最大 90 回の注射が必要です。 Pollinex® Quattro は、現在、4 回のプレシーズン注射のみを必要とする唯一の超短期医薬品です。 Pollinex® Quattro に関連する免疫学的効果は、アレルゲン特異的 IgG 抗体の増加とアレルゲン特異的 IgE 抗体の減少、および Th2 型からより Th1 型の免疫反応へのシフトを示しています。 Pollinex® Quattro の治療効果に関するこれまでの研究では、忍容性とアレルギー症状の軽減に関して肯定的な結論に達しています。 超短期の SCIT として、Pollinex® Quattro は、集中的な免疫療法をすでに受けている患者の再接種のための不服従と中止の数を減らす可能性があります。
この非介入研究では、Pollinex® Quattro で治療された患者と、牧草花粉アレルギーの治療のために抗アレルギー薬を使用することを決定した患者が、5 月から 7 月までの草花粉シーズンのアレルギー症状のために比較されました。 この目的のために、鼻結膜炎と喘息の症状、および併用薬の使用が診断書に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12 歳以上の成人および小児で、草の花粉が原因で再発性季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) と診断されている。
少なくとも 5 年前に終了した以前の特定の免疫療法は、成功する必要がありました。
除外基準:
- 患者情報リーフレットによる禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1: Pollinex® Quattro 患者
Pollinex® Quattro で治療された患者
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グループ 2: コントロール患者
草花粉の季節に抗アレルギー薬のみを使用することにした患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状と投薬の組み合わせスコア (CSMS) に基づく Pollinex® Quattro の有効性の評価 (Pfaar et al., 2014)。
時間枠：3ヶ月
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CSMS は、くしゃみ、鼻漏、鼻かゆみ、鼻閉、眼のかゆみ、涙目に関する 6 つの個別の鼻結膜炎スコア、咳、息切れ、喘鳴、胸部圧迫感に関する喘息スコア、および併用薬の使用に関するスコアで構成されています。薬（経口抗ヒスタミン薬、鼻コルチコステロイド、経口コルチコステロイド、喘息吸入スプレー）。 症状と薬物の使用は日記に記録されました。症状スコアは次のとおりです。 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度。 評価は、草の花粉シーズンのピークに対して行われます。これは、地域の草の花粉数が最も高いセンターあたり 30 日間連続して定義されます (Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie、http://www.dwd.de によると)。 その地域の最寄りの花粉観測所で測定されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Matthias Kramer, Prof. Dr.、Bencard Allergie GmbH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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