Revacunación con Pollinex® Quattro
Estudio no intervencionista Estudio observacional multicéntrico de revacunación con Pollinex® Quattro en pacientes con alergia recurrente al polen de gramíneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La creciente prevalencia de las alergias representa un problema importante para el sistema de atención de la salud. Aproximadamente 500 millones de personas en todo el mundo sufren de rinitis alérgica (RA). La rinitis alérgica es un trastorno de hipersensibilidad tipo 1, iniciado por anticuerpos IgE. Mientras que la rinitis alérgica estacional (SAR) está causada por diferentes alérgenos que se encuentran en el exterior, como el polen de la hierba, los árboles y las malas hierbas, la rinitis alérgica perenne (PAR) está causada por alérgenos que se encuentran principalmente en el interior, como los ácaros del polvo, el moho o el pelo de los animales.
La inmunoterapia específica (SIT) actualmente constituye la única terapia causal disponible y es una práctica común. La SIT está indicada en casos de enfermedades alérgicas mediadas por IgE e incluye dos formas de opciones de tratamiento: subcutánea (SCIT) e inmunoterapia sublingual (SLIT). Ambas terapias pretenden entrenar al sistema inmunitario para que no reaccione ante supuestos alérgenos patológicos, sino que desarrolle tolerancia a los mismos.
Aunque las vacunas contra la alergia se han aplicado durante un siglo, la SCIT de uso común requiere hasta 90 inyecciones durante tres a cinco años. Pollinex® Quattro es actualmente el único medicamento de duración ultracorta que requiere solo cuatro inyecciones pretemporadas. El efecto inmunológico asociado con Pollinex® Quattro muestra un aumento de los anticuerpos IgG específicos de alérgenos y una disminución de los anticuerpos IgE específicos de alérgenos, así como un cambio de una reacción inmune de tipo Th2 a una más Th1. Estudios previos sobre la eficacia terapéutica de Pollinex® Quattro han llegado a una conclusión positiva en cuanto a la tolerabilidad y disminución de los síntomas alérgicos. Como un SCIT de curso ultracorto, Pollinex® Quattro podría disminuir el número de incumplimiento y abandono para la revacunación en pacientes que ya se han sometido a una terapia de inmunización intensiva.
En este estudio no intervencionista, se compararon pacientes que fueron tratados con Pollinex® Quattro y pacientes que decidieron usar medicamentos antialérgicos para el tratamiento de su alergia al polen de gramíneas debido a sus síntomas alérgicos en la temporada de polen de gramíneas de mayo a julio. Para ello, se documentaron en un dia la rinoconjuntivitis y los síntomas asmáticos así como el uso de medicación concomitante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños a partir de los 12 años de edad, que sean diagnosticados de rinitis alérgica estacional (SAR) recurrente causada por polen de gramíneas.
Una inmunoterapia específica previa terminada hace al menos cinco años tenía que ser exitosa.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según el prospecto de información al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Pacientes Pollinex® Quattro
Pacientes tratados con Pollinex® Quattro
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Grupo 2: Pacientes Control
Pacientes que decidieron usar solo medicamentos antialérgicos durante la temporada de polen de gramíneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de Pollinex® Quattro basada en la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CSMS consta de seis puntuaciones individuales de rinoconjuntivitis para estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal, prurito ocular y ojos llorosos, las puntuaciones de asma para tos, disnea, sibilancias y opresión en el pecho, así como la puntuación para el uso concomitante de medicación (antihistamínicos orales, corticosteroides nasales, corticosteroides orales, aerosol de inhalación para el asma). Los síntomas y el uso de drogas se documentaron en un diario: La puntuación de los síntomas fue: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave. La evaluación se realizará para el pico de la temporada de polen de gramíneas, definida por esos 30 días consecutivos por centro con los recuentos de polen de gramíneas locales más altos (según Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) medido en la estación de conteo de polen más cercana en esa región. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
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- BC Grass Booster 01 2014
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