Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hervaccinatie Met Pollinex® Quattro

19 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ralph Mösges

Niet-interventionele studie Een multicentrische observationele studie voor hervaccinatie met Pollinex® Quattro bij patiënten met een terugkerende graspollenallergie

Het doel van deze niet-interventionele studie (NIS) was het observeren van de werkzaamheid van Pollinex® Quattro als hervaccinatie op korte termijn bij patiënten die al ten minste vijf jaar geleden met succes zijn ongevoelig gemaakt voor graspollen, maar een terugkerende allergie ontwikkelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende prevalentie van allergieën vormt een groot probleem voor de gezondheidszorg. Wereldwijd lijden ongeveer 500 miljoen mensen aan allergische rhinitis (AR). Allergische rhinitis is een type 1 overgevoeligheidsaandoening, geïnitieerd door IgE-antilichamen. Terwijl seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) wordt veroorzaakt door verschillende allergenen die buitenshuis worden aangetroffen, zoals gras-, boom- en onkruidpollen, wordt meerjarige allergische rhinitis (PAR) veroorzaakt door allergenen die voornamelijk binnenshuis worden aangetroffen, zoals huisstofmijt, schimmels of dierenhaar.

Specifieke immunotherapie (SIT) vormt momenteel de enige causale therapie die beschikbaar is en is een gangbare praktijk. SIT is geïndiceerd bij IgE-gemedieerde allergische aandoeningen en omvat twee vormen van behandeling: subcutane (SCIT) en sublinguale immunotherapie (SLIT). Beide therapieën hebben tot doel het immuunsysteem te trainen om niet te reageren op veronderstelde pathologische allergenen, maar om er tolerantie voor te ontwikkelen.

Hoewel allergievaccinaties al een eeuw worden toegepast, vereist de veelgebruikte SCIT tot 90 injecties gedurende drie tot vijf jaar. Pollinex® Quattro is momenteel het enige geneesmiddel voor ultrakorte termijn waarvoor slechts vier injecties vóór het seizoen nodig zijn. Het immunologische effect geassocieerd met Pollinex® Quattro toont een toename van allergeenspecifieke IgG-antilichamen en een afname van allergeenspecifieke IgE-antilichamen, evenals een verschuiving van een Th2- naar een meer Th1-type immuunreactie. Eerdere onderzoeken naar de therapeutische werkzaamheid van Pollinex® Quattro zijn tot een positieve conclusie gekomen met betrekking tot de verdraagbaarheid en vermindering van allergische symptomen. Als een ultrakorte kuur SCIT, zou Pollinex® Quattro het aantal gevallen van niet-naleving en terugtrekking voor hervaccinatie kunnen verminderen bij patiënten die al een intensieve immunisatietherapie hebben ondergaan.

In deze niet-interventionele studie werden patiënten die werden behandeld met Pollinex® Quattro en patiënten die besloten anti-allergische geneesmiddelen te gebruiken voor de behandeling van hun graspollenallergie, vergeleken vanwege hun allergische symptomen in het graspollenseizoen van mei tot juli. Hiertoe werden de rhinoconjunctivitis en astmasymptomen evenals het gebruik van gelijktijdige medicatie gedocumenteerd in een dia

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar, bij wie de diagnose terugkerende seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) is gesteld, veroorzaakt door graspollen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar, bij wie de diagnose terugkerende seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) is gesteld, veroorzaakt door graspollen.

Een eerdere specifieke immunotherapie die minstens vijf jaar geleden werd afgerond, moest succesvol zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens de patiëntenbijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Pollinex® Quattro-patiënten
Patiënten behandeld met Pollinex® Quattro
Groep 2: Controlepatiënten
Patiënten die besloten om tijdens het graspollenseizoen alleen anti-allergische medicijnen te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van Pollinex® Quattro op basis van de Combined Symptom and Medication Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Tijdsspanne: 3 maanden

De CSMS bestaat uit de zes individuele rhinoconjunctivitisscores voor niezen, rinorroe, neuspruritus, neusverstopping, oogpruritus en tranende ogen, de astmascores voor hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling en benauwd gevoel op de borst, evenals de score voor het gebruik van gelijktijdig toegediende medicatie (orale antihistaminica, nasale corticosteroïden, orale corticosteroïden, astma-inhalatiespray). De symptomen en het drugsgebruik werden gedocumenteerd in een dagboek: De symptoomscore was:

0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. Evaluatie zal worden uitgevoerd voor de piek van het graspollenseizoen, gedefinieerd door die 30 opeenvolgende dagen per centrum met de hoogste lokale graspollenaantallen (volgens Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) gemeten in het dichtstbijzijnde pollentelstation in die regio.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Ralph Mösges

Medewerkers

University Hospital of Cologne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC Grass Booster 01 2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren