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使用 Pollinex® Quattro 进行复种

2023年12月19日 更新者:Prof. Dr. Ralph Mösges

非干预性研究 对复发性草花粉过敏患者重新接种 Pollinex® Quattro 的多中心观察研究

这项非干预性研究 (NIS) 的目的是观察 Pollinex® Quattro 作为短期再接种疫苗对至少在五年前已成功脱敏草花粉但出现反复过敏的患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

日益流行的过敏症代表了医疗保健系统的一个主要问题。 全世界约有 5 亿人患有过敏性鼻炎 (AR)。 过敏性鼻炎是一种 1 型过敏性疾病,由 IgE 抗体引发。 季节性过敏性鼻炎 (SAR) 是由室外发现的不同过敏原引起的,例如草、树和杂草花粉,而常年性过敏性鼻炎 (PAR) 是由主要在室内发现的过敏原引起的,例如尘螨、霉菌或动物毛发。

特异性免疫疗法 (SIT) 目前是唯一可用的病因疗法并且是常见的做法。 SIT 适用于 IgE 介导的过敏性疾病,包括两种治疗方案:皮下免疫疗法 (SCIT) 和舌下免疫疗法 (SLIT)。 这两种疗法都旨在训练免疫系统不对假定的病理性过敏原作出反应,而是培养对它们的耐受性。

尽管过敏疫苗已经应用了一个世纪,但常用的 SCIT 需要在三到五年内注射多达 90 次。 Pollinex® Quattro 是目前唯一只需要四次季前注射的超短期药物产品。 与 Pollinex® Quattro 相关的免疫学效应显示过敏原特异性 IgG 抗体增加和过敏原特异性 IgE 抗体减少,以及从 Th2 型免疫反应转变为更多的 Th1 型免疫反应。 先前关于 Pollinex® Quattro 治疗功效的研究在耐受性和减少过敏症状方面得出了积极的结论。 作为一种超短程 SCIT,Pollinex® Quattro 可能会减少已经接受强化免疫治疗的患者的不依从性和退出再接种疫苗的次数。

在这项非干预性研究中,比较了接受 Pollinex® Quattro 治疗的患者和决定使用抗过敏药物治疗草花粉过敏症的患者,因为他们在 5 月至 7 月的草花粉季节出现过敏症状。 为此,在 dia 中记录了鼻结膜炎和哮喘症状以及伴随药物的使用

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有由草花粉引起的复发性季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的成人和 12 岁以上儿童。

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有由草花粉引起的复发性季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的成人和 12 岁以上儿童。

至少五年前完成的先前特异性免疫疗法必须成功。

排除标准:

  • 根据患者信息手册的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
第 1 组:Pollinex® Quattro 患者
接受 Pollinex® Quattro 治疗的患者
第 2 组:对照患者
在草花粉季节决定只使用抗过敏药物的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于综合症状和药物评分 (CSMS) 评估 Pollinex® Quattro 的疗效(Pfaar 等人,2014 年)。
大体时间:3个月

CSMS 包括六个单独的鼻结膜炎评分,包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、鼻塞、眼部瘙痒和流泪,哮喘评分包括咳嗽、呼吸困难、喘息和胸闷,以及伴随使用的评分药物治疗(口服抗组胺药、鼻用皮质类固醇、口服皮质类固醇、哮喘吸入喷雾剂)。 症状和药物使用记录在日记中: 症状评分为:

0=无,1=轻度,2=中度,3=重度。 将对草花粉季节的高峰期进行评估,定义为每个中心连续 30 天当地草花粉计数最高(根据 Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie,http://www.dwd.de) 在该地区最近的花粉计数站测量。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Matthias Kramer, Prof. Dr.、Bencard Allergie GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计的)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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