使用 Pollinex® Quattro 进行复种
非干预性研究 对复发性草花粉过敏患者重新接种 Pollinex® Quattro 的多中心观察研究
研究概览
地位
条件
详细说明
日益流行的过敏症代表了医疗保健系统的一个主要问题。 全世界约有 5 亿人患有过敏性鼻炎 (AR)。 过敏性鼻炎是一种 1 型过敏性疾病,由 IgE 抗体引发。 季节性过敏性鼻炎 (SAR) 是由室外发现的不同过敏原引起的,例如草、树和杂草花粉,而常年性过敏性鼻炎 (PAR) 是由主要在室内发现的过敏原引起的,例如尘螨、霉菌或动物毛发。
特异性免疫疗法 (SIT) 目前是唯一可用的病因疗法并且是常见的做法。 SIT 适用于 IgE 介导的过敏性疾病,包括两种治疗方案:皮下免疫疗法 (SCIT) 和舌下免疫疗法 (SLIT)。 这两种疗法都旨在训练免疫系统不对假定的病理性过敏原作出反应,而是培养对它们的耐受性。
尽管过敏疫苗已经应用了一个世纪,但常用的 SCIT 需要在三到五年内注射多达 90 次。 Pollinex® Quattro 是目前唯一只需要四次季前注射的超短期药物产品。 与 Pollinex® Quattro 相关的免疫学效应显示过敏原特异性 IgG 抗体增加和过敏原特异性 IgE 抗体减少,以及从 Th2 型免疫反应转变为更多的 Th1 型免疫反应。 先前关于 Pollinex® Quattro 治疗功效的研究在耐受性和减少过敏症状方面得出了积极的结论。 作为一种超短程 SCIT,Pollinex® Quattro 可能会减少已经接受强化免疫治疗的患者的不依从性和退出再接种疫苗的次数。
在这项非干预性研究中,比较了接受 Pollinex® Quattro 治疗的患者和决定使用抗过敏药物治疗草花粉过敏症的患者,因为他们在 5 月至 7 月的草花粉季节出现过敏症状。 为此,在 dia 中记录了鼻结膜炎和哮喘症状以及伴随药物的使用
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 被诊断患有由草花粉引起的复发性季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的成人和 12 岁以上儿童。
至少五年前完成的先前特异性免疫疗法必须成功。
排除标准:
- 根据患者信息手册的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第 1 组:Pollinex® Quattro 患者
接受 Pollinex® Quattro 治疗的患者
|
|
第 2 组:对照患者
在草花粉季节决定只使用抗过敏药物的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于综合症状和药物评分 (CSMS) 评估 Pollinex® Quattro 的疗效(Pfaar 等人,2014 年)。
大体时间:3个月
|
CSMS 包括六个单独的鼻结膜炎评分,包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、鼻塞、眼部瘙痒和流泪,哮喘评分包括咳嗽、呼吸困难、喘息和胸闷,以及伴随使用的评分药物治疗(口服抗组胺药、鼻用皮质类固醇、口服皮质类固醇、哮喘吸入喷雾剂)。 症状和药物使用记录在日记中: 症状评分为: 0=无,1=轻度,2=中度,3=重度。 将对草花粉季节的高峰期进行评估,定义为每个中心连续 30 天当地草花粉计数最高(根据 Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie,http://www.dwd.de) 在该地区最近的花粉计数站测量。 |
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Matthias Kramer, Prof. Dr.、Bencard Allergie GmbH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.