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Revacinação com Pollinex® Quattro

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Ralph Mösges

Estudo não intervencional Um estudo observacional multicêntrico para revacinação com Pollinex® Quattro em pacientes com alergia recorrente a pólen de gramíneas

O objetivo deste estudo não intervencional (NIS) foi observar a eficácia de Pollinex® Quattro como uma revacinação de curto prazo em pacientes que já foram dessensibilizados com sucesso há pelo menos cinco anos contra pólen de gramíneas, mas desenvolveram uma alergia recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A crescente prevalência de alergias representa um grande problema para o sistema de saúde. Aproximadamente 500 milhões de pessoas sofrem de rinite alérgica (RA) em todo o mundo. A rinite alérgica é um distúrbio de hipersensibilidade tipo 1, iniciado por anticorpos IgE. Enquanto a rinite alérgica sazonal (SAR) é causada por diferentes alérgenos encontrados ao ar livre, como grama, pólen de árvores e ervas daninhas, a rinite alérgica perene (PAR) é causada por alérgenos encontrados principalmente em ambientes fechados, como ácaros, mofo ou pelos de animais.

A imunoterapia específica (SIT) constitui atualmente a única terapia causal disponível e é uma prática comum. A SIT é indicada em casos de doenças alérgicas mediadas por IgE e inclui duas formas de opções de tratamento: imunoterapia subcutânea (SCIT) e sublingual (SLIT). Ambas as terapias visam treinar o sistema imunológico a não reagir a supostos alérgenos patológicos, mas sim desenvolver tolerância a eles.

Embora as vacinas contra alergias sejam aplicadas há um século, o SCIT comumente usado requer até 90 injeções ao longo de três a cinco anos. Pollinex® Quattro é atualmente o único medicamento de prazo ultracurto que requer apenas quatro injeções pré-sazonais. O efeito imunológico associado ao Pollinex® Quattro mostra um aumento de anticorpos IgG específicos de alergênio e uma diminuição de anticorpos IgE específicos de alergênio, bem como uma mudança de uma reação imune do tipo Th2 para uma mais Th1. Estudos anteriores sobre a eficácia terapêutica do Pollinex® Quattro chegaram a uma conclusão positiva em relação à tolerabilidade e diminuição dos sintomas alérgicos. Como um SCIT de curso ultracurto, Pollinex® Quattro pode diminuir o número de descumprimento e retirada para revacinação em pacientes que já foram submetidos a uma terapia intensiva de imunização.

Neste estudo não intervencional, pacientes tratados com Pollinex® Quattro e pacientes que decidiram usar medicamentos antialérgicos para o tratamento de sua alergia ao pólen de gramíneas foram comparados devido a seus sintomas alérgicos na temporada de pólen de gramíneas de maio a julho. Para o efeito, foram documentados em dia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com diagnóstico de rinite alérgica sazonal recorrente (RAS) causada por pólen de gramíneas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com diagnóstico de rinite alérgica sazonal recorrente (RAS) causada por pólen de gramíneas.

Uma imunoterapia específica anterior concluída há pelo menos cinco anos tinha que ser bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o folheto informativo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: Pacientes Pollinex® Quattro
Pacientes tratados com Pollinex® Quattro
Grupo 2: Pacientes Controle
Pacientes que decidiram usar apenas anti-alérgicos durante a temporada de pólen de gramíneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do Pollinex® Quattro com base na pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Prazo: 3 meses

O CSMS consiste em seis pontuações individuais de rinoconjuntivite para espirros, rinorreia, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular e olhos lacrimejantes, as pontuações de asma para tosse, falta de ar, pieira e aperto no peito, bem como a pontuação para o uso concomitante de medicação (anti-histamínicos orais, corticosteróides nasais, corticosteróides orais, spray de inalação para asma). Os sintomas e o uso de drogas foram documentados em um diário: O escore de sintomas foi:

0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. A avaliação será feita para o pico da temporada de pólen de gramíneas, definido pelos 30 dias consecutivos por centro com as maiores contagens locais de pólen de gramíneas (de acordo com Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) medido na estação de contagem de pólen mais próxima naquela região.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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