- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02579720
Revacinação com Pollinex® Quattro
Estudo não intervencional Um estudo observacional multicêntrico para revacinação com Pollinex® Quattro em pacientes com alergia recorrente a pólen de gramíneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A crescente prevalência de alergias representa um grande problema para o sistema de saúde. Aproximadamente 500 milhões de pessoas sofrem de rinite alérgica (RA) em todo o mundo. A rinite alérgica é um distúrbio de hipersensibilidade tipo 1, iniciado por anticorpos IgE. Enquanto a rinite alérgica sazonal (SAR) é causada por diferentes alérgenos encontrados ao ar livre, como grama, pólen de árvores e ervas daninhas, a rinite alérgica perene (PAR) é causada por alérgenos encontrados principalmente em ambientes fechados, como ácaros, mofo ou pelos de animais.
A imunoterapia específica (SIT) constitui atualmente a única terapia causal disponível e é uma prática comum. A SIT é indicada em casos de doenças alérgicas mediadas por IgE e inclui duas formas de opções de tratamento: imunoterapia subcutânea (SCIT) e sublingual (SLIT). Ambas as terapias visam treinar o sistema imunológico a não reagir a supostos alérgenos patológicos, mas sim desenvolver tolerância a eles.
Embora as vacinas contra alergias sejam aplicadas há um século, o SCIT comumente usado requer até 90 injeções ao longo de três a cinco anos. Pollinex® Quattro é atualmente o único medicamento de prazo ultracurto que requer apenas quatro injeções pré-sazonais. O efeito imunológico associado ao Pollinex® Quattro mostra um aumento de anticorpos IgG específicos de alergênio e uma diminuição de anticorpos IgE específicos de alergênio, bem como uma mudança de uma reação imune do tipo Th2 para uma mais Th1. Estudos anteriores sobre a eficácia terapêutica do Pollinex® Quattro chegaram a uma conclusão positiva em relação à tolerabilidade e diminuição dos sintomas alérgicos. Como um SCIT de curso ultracurto, Pollinex® Quattro pode diminuir o número de descumprimento e retirada para revacinação em pacientes que já foram submetidos a uma terapia intensiva de imunização.
Neste estudo não intervencional, pacientes tratados com Pollinex® Quattro e pacientes que decidiram usar medicamentos antialérgicos para o tratamento de sua alergia ao pólen de gramíneas foram comparados devido a seus sintomas alérgicos na temporada de pólen de gramíneas de maio a julho. Para o efeito, foram documentados em dia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com diagnóstico de rinite alérgica sazonal recorrente (RAS) causada por pólen de gramíneas.
Uma imunoterapia específica anterior concluída há pelo menos cinco anos tinha que ser bem-sucedida.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o folheto informativo do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Pacientes Pollinex® Quattro
Pacientes tratados com Pollinex® Quattro
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Grupo 2: Pacientes Controle
Pacientes que decidiram usar apenas anti-alérgicos durante a temporada de pólen de gramíneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do Pollinex® Quattro com base na pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Prazo: 3 meses
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O CSMS consiste em seis pontuações individuais de rinoconjuntivite para espirros, rinorreia, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular e olhos lacrimejantes, as pontuações de asma para tosse, falta de ar, pieira e aperto no peito, bem como a pontuação para o uso concomitante de medicação (anti-histamínicos orais, corticosteróides nasais, corticosteróides orais, spray de inalação para asma). Os sintomas e o uso de drogas foram documentados em um diário: O escore de sintomas foi: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. A avaliação será feita para o pico da temporada de pólen de gramíneas, definido pelos 30 dias consecutivos por centro com as maiores contagens locais de pólen de gramíneas (de acordo com Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) medido na estação de contagem de pólen mais próxima naquela região. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC Grass Booster 01 2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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