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Wiederholungsimpfung mit Pollinex® Quattro

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Ralph Mösges

Nicht-interventionelle Studie Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Wiederholungsimpfung mit Pollinex® Quattro bei Patienten mit rezidivierender Gräserpollenallergie

Zweck dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) war es, die Wirksamkeit von Pollinex® Quattro als kurzfristige Wiederholungsimpfung bei Patienten zu beobachten, die bereits vor mindestens fünf Jahren erfolgreich gegen Gräserpollen desensibilisiert wurden, aber eine rezidivierende Allergie entwickelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Verbreitung von Allergien stellt ein großes Problem für das Gesundheitssystem dar. Weltweit leiden etwa 500 Millionen Menschen an allergischer Rhinitis (AR). Allergische Rhinitis ist eine Typ-1-Überempfindlichkeitserkrankung, die durch IgE-Antikörper ausgelöst wird. Während die saisonale allergische Rhinitis (SAR) durch verschiedene Allergene im Freien wie Gräser-, Baum- und Kräuterpollen verursacht wird, wird die ganzjährige allergische Rhinitis (PAR) durch Allergene verursacht, die hauptsächlich in Innenräumen vorkommen, wie Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Tierhaare.

Die spezifische Immuntherapie (SIT) stellt derzeit die einzig verfügbare kausale Therapie dar und ist gängige Praxis. Die SIT ist bei IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen indiziert und umfasst zwei Behandlungsformen: die subkutane (SCIT) und die sublinguale Immuntherapie (SLIT). Beide Therapien zielen darauf ab, das Immunsystem zu trainieren, nicht auf vermeintliche pathologische Allergene zu reagieren, sondern eine Toleranz dagegen zu entwickeln.

Obwohl Allergieimpfungen seit einem Jahrhundert angewendet werden, erfordert die häufig verwendete SCIT bis zu 90 Injektionen über drei bis fünf Jahre. Pollinex® Quattro ist derzeit das einzige Ultrakurzzeit-Arzneimittel, das nur vier präsaisonale Injektionen erfordert. Die mit Pollinex® Quattro verbundene immunologische Wirkung zeigt eine Zunahme allergenspezifischer IgG-Antikörper und eine Abnahme allergenspezifischer IgE-Antikörper sowie eine Verschiebung von einer Th2- zu einer eher Th1-Typ-Immunreaktion. Bisherige Studien zur therapeutischen Wirksamkeit von Pollinex® Quattro kamen zu einem positiven Ergebnis hinsichtlich Verträglichkeit und Rückgang allergischer Symptome. Als Ultrakurzkurs-SCIT könnte Pollinex® Quattro bei Patienten, die sich bereits einer intensiven Immunisierungstherapie unterzogen haben, die Anzahl der Nichteinhaltung und des Abbruchs einer Wiederholungsimpfung verringern.

In dieser nicht-interventionellen Studie wurden Patienten, die mit Pollinex® Quattro behandelt wurden, und Patienten, die sich aufgrund ihrer allergischen Symptome in der Gräserpollensaison von Mai bis Juli für die Anwendung von Antiallergika zur Behandlung ihrer Gräserpollenallergie entschieden haben, verglichen. Dazu wurden die Rhinokonjunktivitis und die asthmatischen Symptome sowie die Einnahme von Begleitmedikation in einem Dia dokumentiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, bei denen eine durch Gräserpollen verursachte rezidivierende saisonale allergische Rhinitis (SAR) diagnostiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, bei denen eine durch Gräserpollen verursachte rezidivierende saisonale allergische Rhinitis (SAR) diagnostiziert wird.

Eine vorangegangene spezifische Immuntherapie, die vor mindestens fünf Jahren abgeschlossen wurde, musste erfolgreich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Packungsbeilage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Pollinex® Quattro-Patienten
Mit Pollinex® Quattro behandelte Patienten
Gruppe 2: Kontrollpatienten
Patienten, die sich entschieden haben, während der Gräserpollensaison nur Antiallergika zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Pollinex® Quattro anhand des Combined Symptom and Medication Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Zeitfenster: 3 Monate

Das CSMS besteht aus den sechs individuellen Rhinokonjunktivitis-Scores für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, verstopfte Nase, Augenjucken und tränende Augen, den Asthma-Scores für Husten, Atemnot, Keuchen und Engegefühl in der Brust sowie dem Score für die gleichzeitige Anwendung Medikamente (orale Antihistaminika, nasale Kortikosteroide, orale Kortikosteroide, Asthma-Inhalationsspray). Die Symptome und der Drogenkonsum wurden in einem Tagebuch dokumentiert: Der Symptomscore war:

0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Auswertung erfolgt zum Höhepunkt der Gräserpollensaison, definiert durch die 30 aufeinanderfolgenden Tage pro Zentrum mit den höchsten örtlichen Gräserpollenzahlen (nach Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) gemessen in der nächstgelegenen Pollenzählstation in dieser Region.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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