- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579720
Wiederholungsimpfung mit Pollinex® Quattro
Nicht-interventionelle Studie Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Wiederholungsimpfung mit Pollinex® Quattro bei Patienten mit rezidivierender Gräserpollenallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Verbreitung von Allergien stellt ein großes Problem für das Gesundheitssystem dar. Weltweit leiden etwa 500 Millionen Menschen an allergischer Rhinitis (AR). Allergische Rhinitis ist eine Typ-1-Überempfindlichkeitserkrankung, die durch IgE-Antikörper ausgelöst wird. Während die saisonale allergische Rhinitis (SAR) durch verschiedene Allergene im Freien wie Gräser-, Baum- und Kräuterpollen verursacht wird, wird die ganzjährige allergische Rhinitis (PAR) durch Allergene verursacht, die hauptsächlich in Innenräumen vorkommen, wie Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Tierhaare.
Die spezifische Immuntherapie (SIT) stellt derzeit die einzig verfügbare kausale Therapie dar und ist gängige Praxis. Die SIT ist bei IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen indiziert und umfasst zwei Behandlungsformen: die subkutane (SCIT) und die sublinguale Immuntherapie (SLIT). Beide Therapien zielen darauf ab, das Immunsystem zu trainieren, nicht auf vermeintliche pathologische Allergene zu reagieren, sondern eine Toleranz dagegen zu entwickeln.
Obwohl Allergieimpfungen seit einem Jahrhundert angewendet werden, erfordert die häufig verwendete SCIT bis zu 90 Injektionen über drei bis fünf Jahre. Pollinex® Quattro ist derzeit das einzige Ultrakurzzeit-Arzneimittel, das nur vier präsaisonale Injektionen erfordert. Die mit Pollinex® Quattro verbundene immunologische Wirkung zeigt eine Zunahme allergenspezifischer IgG-Antikörper und eine Abnahme allergenspezifischer IgE-Antikörper sowie eine Verschiebung von einer Th2- zu einer eher Th1-Typ-Immunreaktion. Bisherige Studien zur therapeutischen Wirksamkeit von Pollinex® Quattro kamen zu einem positiven Ergebnis hinsichtlich Verträglichkeit und Rückgang allergischer Symptome. Als Ultrakurzkurs-SCIT könnte Pollinex® Quattro bei Patienten, die sich bereits einer intensiven Immunisierungstherapie unterzogen haben, die Anzahl der Nichteinhaltung und des Abbruchs einer Wiederholungsimpfung verringern.
In dieser nicht-interventionellen Studie wurden Patienten, die mit Pollinex® Quattro behandelt wurden, und Patienten, die sich aufgrund ihrer allergischen Symptome in der Gräserpollensaison von Mai bis Juli für die Anwendung von Antiallergika zur Behandlung ihrer Gräserpollenallergie entschieden haben, verglichen. Dazu wurden die Rhinokonjunktivitis und die asthmatischen Symptome sowie die Einnahme von Begleitmedikation in einem Dia dokumentiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, bei denen eine durch Gräserpollen verursachte rezidivierende saisonale allergische Rhinitis (SAR) diagnostiziert wird.
Eine vorangegangene spezifische Immuntherapie, die vor mindestens fünf Jahren abgeschlossen wurde, musste erfolgreich sein.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen laut Packungsbeilage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: Pollinex® Quattro-Patienten
Mit Pollinex® Quattro behandelte Patienten
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Gruppe 2: Kontrollpatienten
Patienten, die sich entschieden haben, während der Gräserpollensaison nur Antiallergika zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von Pollinex® Quattro anhand des Combined Symptom and Medication Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Zeitfenster: 3 Monate
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Das CSMS besteht aus den sechs individuellen Rhinokonjunktivitis-Scores für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, verstopfte Nase, Augenjucken und tränende Augen, den Asthma-Scores für Husten, Atemnot, Keuchen und Engegefühl in der Brust sowie dem Score für die gleichzeitige Anwendung Medikamente (orale Antihistaminika, nasale Kortikosteroide, orale Kortikosteroide, Asthma-Inhalationsspray). Die Symptome und der Drogenkonsum wurden in einem Tagebuch dokumentiert: Der Symptomscore war: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Auswertung erfolgt zum Höhepunkt der Gräserpollensaison, definiert durch die 30 aufeinanderfolgenden Tage pro Zentrum mit den höchsten örtlichen Gräserpollenzahlen (nach Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) gemessen in der nächstgelegenen Pollenzählstation in dieser Region. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC Grass Booster 01 2014
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